Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirkungsdauer von 40 Einheiten PrabotulinumtoxinA-xvfs zur Behandlung von Glabellafalten

Einschlusskriterien:

• Ambulant, männlich oder weiblich jeder Rasse, 18 Jahre oder älter.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Besuche 1 (Screening) und 2 einen negativen UPT haben und für die Dauer der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode praktizieren.
• Mäßige bis starke Glabellafalten (d. h. Punktzahl 2 oder 3) bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Prüfarzt anhand des GLS beurteilt.
• Der Proband hat mäßige bis starke Glabellafalten (d. h. Punktzahl 2 oder 3) bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Probanden anhand des GLS beurteilt.
• Kann Studienanweisungen befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche absolvieren.
• Unterzeichnen Sie die vom IRB genehmigte ICF, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Empfängnisverhütung praktizieren.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen Bestandteil des IP oder der Kontrolle.
• Jede aktive Infektion im Bereich der Injektionsstelle.
• Unfähigkeit, Glabella-Zornfalten wesentlich zu verringern, selbst wenn sie physisch auseinander gespreizt werden.
• Ausgeprägte Gesichtsasymmetrie (Ermessen des Ermittlers).
• Ptosis des Augenlids und/oder der Augenbraue oder Ptosis des Augenlids und/oder der Augenbrauen in der Vorgeschichte.
• Geschichte der Fazialisparese.
• Übermäßige Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung, dicke Talghaut (Ermessen des Ermittlers).
• Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen kann (z. B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose).
• Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps oberhalb des lateralen Augenwinkels innerhalb der letzten 6 Monate.
• Geplante Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps unterhalb des Niveaus des lateralen Augenwinkels während des Studienzeitraums.
• Vorherige Behandlung mit einem beliebigen ästhetischen Gesichtsverfahren (z. B. Injektion mit biologisch abbaubaren Füllstoffen, chemisches Peeling, Fotoverjüngung) im Glabellabereich innerhalb der letzten 12 Monate.
• Vorheriges Einbringen von permanentem Material im Glabellabereich.
• Jede frühere energiebasierte oder kryotherapeutische Behandlung von Gesichtsmuskeln oberhalb des lateralen Augenwinkels.
• Jeder andere geplante ästhetische Eingriff im Gesicht während der Probezeit, der höher als das Niveau des lateralen Augenwinkels ist (kann mit seiner üblichen Hautpflegeroutine fortfahren).
• Jede Operation im Glabellabereich, einschließlich der chirurgischen Entfernung der Muskeln Corrugator, Procerus oder Depressor supercilii oder einer Kombination davon, oder Narben im Glabellabereich und den umgebenden Bereichen (einschließlich Augenbrauen).
• Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
• Hinweise auf kürzlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch (Ermessen des Ermittlers).
• Geschichte der schlechten Zusammenarbeit oder Unzuverlässigkeit.
• Planen, vor Abschluss des Studiums aus der Gegend auszuziehen.
• Probanden, die Mitarbeiter des Untersuchungszentrums oder Familienmitglieder solcher Mitarbeiter sind.
• Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat/-gerät innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.