Badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i czasu działania 40 jednostek toksyny prabotulinowej A-xvfs w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ambulatoryjny, mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku 18 lat lub starszy.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu UPT podczas wizyt 1 (badanie przesiewowe) i 2 oraz stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
• Umiarkowane do poważnych zmarszczek gładzizny czoła (tj. wynik 2 lub 3) na maksymalnym zmarszczeniu brwi, zgodnie z oceną badacza za pomocą GLS.
• Tester ma umiarkowane do poważnych zmarszczek gładzizny czoła (tj. wynik 2 lub 3) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, jak ocenił podmiot za pomocą GLS.
• Zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobnie odbycia wszystkich wymaganych wizyt.
• Podpisz zatwierdzony przez IRB ICF przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej kontroli urodzeń.
• Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik IP lub kontroli.
• Jakakolwiek aktywna infekcja w okolicy miejsc wstrzyknięcia.
• Niezdolność do znacznego zmniejszenia zmarszczek gładzizny czoła, nawet poprzez fizyczne rozsunięcie ich.
• Wyraźna asymetria twarzy (decyzja Badacza).
• Opadanie powieki i/lub brwi lub opadanie powieki i/lub brwi w wywiadzie.
• Historia porażenia nerwu twarzowego.
• Nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne, gruba skóra łojowa (decyzja badacza).
• Stan chorobowy, który może wpływać na funkcje nerwowo-mięśniowe (np. myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne).
• Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu powyżej poziomu kąta bocznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Planowane leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu poniżej poziomu kąta bocznego w okresie badania.
• Przebyte leczenie jakimkolwiek zabiegiem estetycznym twarzy (np. ostrzykiwanie biodegradowalnymi wypełniaczami, peelingi chemiczne, fotoodmładzanie) w okolicy gładzizny czoła w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Wcześniejsze wprowadzenie stałego materiału w okolicy gładzizny czołowej.
• Wszelkie wcześniejsze zabiegi oparte na energii lub krioterapii mięśni twarzy powyżej kąta bocznego.
• Każdy inny planowany zabieg estetyczny twarzy w okresie próbnym, powyżej poziomu kąta bocznego (można kontynuować zwykłą pielęgnację skóry).
• Wszelkie zabiegi chirurgiczne w okolicy gładzizny czołowej, w tym chirurgiczne usunięcie mięśni marszczących brwi, procerus lub depressor supercilii lub ich kombinacji, lub blizn w okolicy gładzizny czołowej i okolic (w tym brwi).
• Warunki medyczne lub psychiatryczne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, sprawią, że uczestnik nie będzie się kwalifikował do tego badania.
• Dowody niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków (decyzja Badacza).
• Historia złej współpracy lub zawodności.
• Planuje wyprowadzić się z okolicy przed ukończeniem studiów.
• Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego lub członkami rodzin takich pracowników.
• Ekspozycja na jakikolwiek inny badany lek/urządzenie w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.