Estudio para demostrar la seguridad y la duración del efecto de 40 unidades de prabotulinumtoxinA-xvfs para tratar las líneas glabelares

Criterios de inclusión:

• Paciente ambulatorio, hombre o mujer de cualquier raza, mayor de 18 años.
• Las mujeres en edad fértil deben tener un UPT negativo durante las visitas 1 (detección) y 2 y practicar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio.
• Líneas glabelares de moderadas a severas (es decir, puntuación de 2 o 3) en el ceño fruncido máximo según lo evaluado por el investigador utilizando el GLS.
• El sujeto tiene líneas glabelares de moderadas a severas (es decir, una puntuación de 2 o 3) en el ceño fruncido máximo según la evaluación del sujeto mediante el GLS.
• Capaz de seguir las instrucciones del estudio y es probable que complete todas las visitas requeridas.
• Firme el ICF aprobado por el IRB antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican métodos anticonceptivos confiables.
• Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquier componente del IP o control.
• Cualquier infección activa en el área de los sitios de inyección.
• Incapacidad para disminuir sustancialmente las líneas del entrecejo glabelar, incluso separándolas físicamente.
• Asimetría facial marcada (a criterio del investigador).
• Ptosis de párpado y/o ceja, o antecedentes de ptosis de párpado y/o ceja.
• Antecedentes de parálisis del nervio facial.
• Dermocalasia excesiva, cicatrización dérmica profunda, piel sebácea gruesa (a criterio del investigador).
• Condición médica que puede afectar la función neuromuscular (por ejemplo, miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica).
• Tratamiento previo con toxina botulínica de cualquier serotipo por encima del nivel del canto lateral en los últimos 6 meses.
• Tratamiento planificado con toxina botulínica de cualquier serotipo por debajo del nivel del canto lateral durante el periodo de estudio.
• Tratamiento previo con cualquier procedimiento estético facial (por ejemplo, inyección con rellenos biodegradables, peeling químico, fotorejuvenecimiento) en el área glabelar en los últimos 12 meses.
• Inserción previa de material permanente en la zona glabelar.
• Cualquier tratamiento previo basado en energía o crioterapia de los músculos faciales superiores al canto lateral.
• Cualquier otro procedimiento estético facial planificado durante el período de prueba, superior al nivel del canto lateral (puede continuar con su rutina habitual de cuidado de la piel).
• Cualquier cirugía en el área glabelar, incluida la extirpación quirúrgica de los músculos corrugador, procerus o depresor supercilii, o una combinación de estos, o cicatrices en el área glabelar y las áreas circundantes (incluida la ceja).
• Condiciones médicas o psiquiátricas que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, harían que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio.
• Evidencia de abuso reciente de alcohol o drogas (a discreción del investigador).
• Historial de mala cooperación o falta de confiabilidad.
• Planificación para mudarse fuera del área antes de la finalización del estudio.
• Sujetos que son miembros del personal del sitio de investigación o familiares de dichos empleados.
• Exposición a cualquier otro fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.