Onderzoek om de veiligheid en duur van het effect aan te tonen van 40 eenheden prabotulinumtoxine A-xvfs voor de behandeling van fronslijnen

Inclusiecriteria:

• Ambulant, man of vrouw van welk ras dan ook, 18 jaar of ouder.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve UPT hebben tijdens Bezoeken 1 (Screening) en 2 en een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen gedurende de duur van het onderzoek.
• Matige tot ernstige fronsrimpels (d.w.z. score 2 of 3) bij maximale frons zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de GLS.
• De proefpersoon heeft matige tot ernstige fronsrimpels (d.w.z. een score van 2 of 3) bij maximale frons zoals beoordeeld door de proefpersoon met behulp van de GLS.
• In staat om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af ​​te ronden.
• Onderteken de IRB-goedgekeurde ICF voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen.
• Bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een bestanddeel van het IP of de controle.
• Elke actieve infectie in het gebied van de injectieplaatsen.
• Onvermogen om fronsrimpels in de frons aanzienlijk te verminderen, zelfs niet door ze fysiek uit elkaar te spreiden.
• Duidelijke gezichtsasymmetrie (onderzoeker discretie).
• Ptosis van ooglid en/of wenkbrauw, of voorgeschiedenis van ooglid- en/of wenkbrauwptosis.
• Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming.
• Overmatige dermatochalasis, diepe dermale littekens, dikke talghuid (onderzoeker discretie).
• Medische aandoening die de neuromusculaire functie kan beïnvloeden (bijv. myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose).
• Eerdere behandeling met botulinumtoxine van elk serotype boven het niveau van de laterale ooghoek in de afgelopen 6 maanden.
• Geplande behandeling met botulinumtoxine van elk serotype onder het niveau van de laterale ooghoek tijdens de onderzoeksperiode.
• Eerdere behandeling met een esthetische gezichtsbehandeling (bijv. injectie met biologisch afbreekbare vulstoffen, chemische peeling, fotoverjonging) in het glabellaire gebied in de afgelopen 12 maanden.
• Eerder inbrengen van permanent materiaal in het fronsgebied.
• Elke eerdere op energie gebaseerde of op cryotherapie gebaseerde behandeling van gezichtsspieren superieur aan de laterale canthus.
• Elke andere geplande esthetische gezichtsbehandeling tijdens de proefperiode, hoger dan het niveau van de laterale canthus (kan doorgaan met hun gebruikelijke huidverzorgingsroutine).
• Elke operatie in het glabellaire gebied inclusief chirurgische verwijdering van de corrugator-, procerus- of depressor supercilii-spieren, of een combinatie hiervan, of littekens in het glabellaire gebied en de omliggende gebieden (inclusief wenkbrauw).
• Medische of psychiatrische aandoeningen die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Bewijs van recent alcohol- of drugsmisbruik (onderzoeker naar goeddunken).
• Geschiedenis van slechte samenwerking of onbetrouwbaarheid.
• Van plan om het gebied te verlaten voordat de studie is voltooid.
• Proefpersonen die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn of familieleden van dergelijke medewerkers.
• Blootstelling aan een ander geneesmiddel/apparaat in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.