Étude pour démontrer l'innocuité et la durée de l'effet de 40 unités de PrabotulinumtoxinA-xvfs pour traiter les rides glabellaires

Critère d'intégration:

• Patient ambulatoire, homme ou femme de toute race, âgé de 18 ans ou plus.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un UPT négatif lors des visites 1 (dépistage) et 2 et pratiquer une méthode de contraception fiable pendant toute la durée de l'étude.
• Rides glabellaires modérées à sévères (c'est-à-dire un score de 2 ou 3) sur le froncement maximal tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide du GLS.
• Le sujet a des rides glabellaires modérées à sévères (c'est-à-dire un score de 2 ou 3) au froncement maximal tel qu'évalué par le sujet à l'aide du GLS.
• Capable de suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises.
• Signez l'ICF approuvé par l'IRB avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui ne pratiquent pas de contraception fiable.
• Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à l'un des constituants de l'IP ou du contrôle.
• Toute infection active dans la zone des sites d'injection.
• Incapacité à atténuer sensiblement les rides du lion glabellaires même en les écartant physiquement.
• Asymétrie faciale marquée (à la discrétion de l'enquêteur).
• Ptose des paupières et/ou des sourcils, ou antécédent de ptose des paupières et/ou des sourcils.
• Antécédents de paralysie du nerf facial.
• Dermatochalase excessive, cicatrices cutanées profondes, peau sébacée épaisse (à la discrétion de l'investigateur).
• Affection médicale pouvant affecter la fonction neuromusculaire (par exemple, myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique).
• Traitement antérieur avec de la toxine botulique de tout sérotype au-dessus du niveau du canthus latéral au cours des 6 derniers mois.
• Traitement prévu avec la toxine botulique de tout sérotype en dessous du niveau du canthus latéral pendant la période d'étude.
• Traitement antérieur avec toute procédure esthétique faciale (par exemple, injection de charges biodégradables, peeling chimique, photorajeunissement) dans la région glabellaire au cours des 12 derniers mois.
• Insertion préalable de matériel permanent dans la région glabellaire.
• Tout traitement antérieur à base d'énergie ou de cryothérapie des muscles faciaux supérieurs au canthus latéral.
• Toute autre intervention esthétique faciale planifiée pendant la période d'essai, supérieure au niveau du canthus latéral (peut poursuivre sa routine habituelle de soins de la peau).
• Toute intervention chirurgicale dans la région glabellaire, y compris l'ablation chirurgicale des muscles corrugator, procerus ou abaisseur du sourcil, ou une combinaison de ceux-ci, ou des cicatrices dans la région glabellaire et les zones environnantes (y compris les sourcils).
• Conditions médicales ou psychiatriques qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet inapproprié pour participer à cette étude.
• Preuve d'abus récent d'alcool ou de drogues (à la discrétion de l'enquêteur).
• Antécédents de mauvaise coopération ou de manque de fiabilité.
• Planification de quitter la zone avant la fin de l'étude.
• Les sujets qui sont des membres du personnel du site d'investigation ou des membres de la famille de ces employés.
• Exposition à tout autre médicament/dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1.