Tanulmány a 40 egység PrabotulinumtoxinA-xvfs biztonságosságának és hatásának bizonyítására Glabellar vonalak kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Ambuláns, bármilyen rasszhoz tartozó férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív UPT-t kell mutatniuk az 1. (szűrés) és a 2. vizit során, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt.
• Közepestől súlyosig terjedő glabelláris vonalak (azaz 2 vagy 3 pontszám) a maximális szemöldökráncoláskor, ahogy azt a vizsgáló a GLS segítségével értékelte.
• Az alanynak közepesen súlyos vagy súlyos glabelláris vonalai vannak (azaz 2-es vagy 3-as pontszám) a szemöldökráncolás maximális mértéke mellett, amint az alany GLS segítségével értékelte.
• Képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg elvégezni minden szükséges látogatást.
• A tanulmányokkal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt írja alá az IRB által jóváhagyott ICF-et.

Kizárási kritériumok:

• Terhes, szoptató vagy fogamzóképes női alanyok, akik nem gyakorolnak megbízható fogamzásgátlást.
• Ismert túlérzékenység vagy korábbi allergiás reakció az IP vagy a kontroll bármely összetevőjével szemben.
• Bármilyen aktív fertőzés az injekció beadásának helyén.
• Képtelenség lényegesen csökkenteni a glabelláris homlokráncokat még fizikai széthúzással sem.
• Markáns arcaszimmetria (A nyomozó belátása szerint).
• A szemhéj és/vagy a szemöldök ptosise, vagy a kórtörténetben előfordult szemhéj és/vagy szemöldök ptosis.
• Az arcidegbénulás története.
• Túlzott dermatochalasis, mély bőrhegesedés, vastag faggyús bőr (A nyomozó mérlegelése szerint).
• Egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a neuromuszkuláris funkciót (pl. myasthenia gravis, Eaton-Lambert szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis).
• Korábbi kezelés bármely szerotípusú botulinum toxinnal a laterális canthus szintje felett az elmúlt 6 hónapban.
• Bármilyen szerotípusú botulinum toxinnal történő tervezett kezelés a laterális canthus szintje alatt a vizsgálati időszakban.
• Korábbi kezelés bármilyen arcesztétikai eljárással (pl. biológiailag lebomló töltőanyagokkal végzett injekció, kémiai hámlasztás, fotofiatalítás) a glabella területén az elmúlt 12 hónapban.
• Állandó anyag korábbi beillesztése a glabelláris területre.
• Bármilyen korábbi energia alapú vagy krioterápia alapú kezelés az arcizmok oldalsó canthus felett.
• Bármilyen egyéb tervezett arcesztétikai eljárás a próbaidő alatt, az oldalsó canthus szintjét meghaladóan (folytathatják a szokásos bőrápolási rutinjukat).
• Bármilyen műtét a glabelláris területen, beleértve a corrugator, a procerus vagy a depressor supercilii izomzat vagy ezek kombinációjának műtéti eltávolítását, vagy a glabelláris területen és a környező területeken (beleértve a szemöldököt) lévő hegeket.
• Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a vizsgálatba való belépésre.
• A közelmúltban történt alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka (a nyomozó mérlegelése szerint).
• Gyenge együttműködés vagy megbízhatatlanság története.
• Tervezik, hogy a tanulmány befejezése előtt elköltöznek a területről.
• Alanyok, akik a vizsgálati helyszín személyzetének tagjai vagy az ilyen alkalmazottak családtagjai.
• Bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel/eszközzel való érintkezés az 1. látogatást megelőző 30 napon belül.