PIDD 피험자의 COVID-19 백신 반응
원발성 면역 결핍증 환자의 백신 유도 SARS-CoV-2 특이 T 세포 반응
연구 개요
상태
상세 설명
1차 및 2차 항체 면역결핍이 있는 개인은 중증 COVID-19 질병에 걸릴 위험이 더 높습니다. 체액성 면역은 COVID-19에 대한 주된 보호 수단으로 생각되지만 mRNA 백신은 항체와 세포 반응을 모두 유도하는 것으로 나타났습니다.
우리 연구의 목표는 X-연관 무감마글로불린혈증(XLA), 공통 가변성 면역결핍증(CVID), 이차성 저감마글로불린혈증을 포함한 항체 결핍 질환이 있는 참가자의 세포 면역 반응을 SARS-CoV-2 mRNA로 예방접종 전후에 평가하는 것입니다. 백신.
우리의 목표는 건강한 지원자와 비교하여 항체 결핍이 있는 개인 코호트에서 mRNA 백신으로 예방접종 전후에 SARS-CoV-2 스파이크 특이적 T 세포 면역 반응을 조사하는 것입니다. 우리의 2차 목표는 (1) 면역된 참가자와 감염된 참가자 사이의 세포 면역 반응 차이 감지, (2) 시간 경과에 따른 세포 면역 반응 관찰, (3) 백신 접종, 감염 및 기본 항체 결핍 사이의 임상 결과 비교를 포함합니다. 결과는 항체 결핍 개인이 SARS-CoV-2 백신 접종 또는 감염에 T 세포 반응을 일으킬 수 있는지 여부를 보여줄 것이며, 이는 면역 저하 개인의 SARS-CoV-2 구현에 대한 건강 정책을 알릴 것으로 예상되는 데이터입니다. 연구 결과는 다른 면역 저하 인구에서 SARS-CoV-2 백신 접종에 대한 대규모 코호트 연구를 위한 기초를 추가로 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- University of South Florida
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 확증 실험실 또는 유전자 검사를 통한 항체 결핍 진단
- 면역글로불린 대체 요법에 안정적
- 연령이 5세 이상이고 동의를 제공할 수 있거나 18세 미만인 경우 부모의 동의가 있어야 동의할 수 있습니다.
- Pfizer BioNTech BNT162b2 mRNA 또는 Moderna mRNA-1273 백신을 받을 의향이 있고 받을 수 있는 의사
제외 기준:
(1) 면역기능저하 또는 면역억제제를 동반한 기타 만성질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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X-연관 무감마글로불린혈증(XLA)
이 연구는 화이자 BioNTech BNT162b2 mRNA 백신 또는 Moderna mRNA-1273 백신을 표준 치료로 받은 XLA 참가자에 대한 비무작위 관찰 코호트 연구입니다.
이 프로토콜에서 백신 접종은 전적으로 자발적이며 백신은 연구에서 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SARS-CoV-2 야생형 펩타이드로 자극에 대한 스파이크(S) 단백질 특이적 T 세포 반응(총 T 세포의 백분율로 측정).
기간: 2 년
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2 년
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SARS-CoV-2 알파 변종 펩타이드로 자극에 대한 스파이크(S) 단백질 특이적 T 세포 반응(총 T 세포의 백분율로 측정).
기간: 2 년
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2 년
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SARS-CoV-2 베타 변이체 펩티드로 자극에 대한 스파이크(S) 단백질 특이적 T 세포 반응(총 T 세포의 백분율로 측정).
기간: 2 년
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2 년
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SARS-CoV-2 델타 변이체 펩티드로 자극에 대한 스파이크(S) 단백질 특이적 T 세포 반응(총 T 세포의 백분율로 측정).
기간: 2 년
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2 년
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SARS-CoV-2 오미크론 변이체 펩티드로 자극에 대한 스파이크(S) 단백질 특이적 T 세포 반응(총 T 세포의 백분율로 측정).
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 경과에 따른 1차 항체 결핍에서 SARS-CoV-2 백신 접종에 대한 S 특이 T 세포 반응(총 T 세포의 백분율).
기간: 2 년
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2 년
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시간 경과에 따른 2차 항체 결핍에서 SARS-CoV-2 백신 접종에 대한 S 특이 T 세포 반응(총 T 세포의 백분율).
기간: 2 년
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2 년
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감염된 참가자의 SARS-CoV-2에 대한 S 특이 T 세포 반응(총 T 세포의 백분율).
기간: 2 년
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2 년
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백신 접종 참가자의 SARS-CoV-2에 대한 S 특이 T 세포 반응(총 T 세포의 백분율).
기간: 2 년
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2 년
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심각한 COVID-19 임상 결과를 보이는 예방 접종 참가자 수.
기간: 2 년
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2 년
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심각한 COVID-19 임상 결과를 보이는 감염된 참가자의 수.
기간: 2 년
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2 년
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심각한 COVID-19 임상 결과를 보이는 항체 결핍 참가자 수.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: John Sleasman, MD, Duke University
- 수석 연구원: Kristina De Paris, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00108422
- R21AI168980 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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