Реакция на вакцину против COVID-19 у субъектов с ПИДД
Вакцино-индуцированные SARS-CoV-2-специфические Т-клеточные ответы у пациентов с первичным иммунодефицитом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лица с первичным и вторичным иммунодефицитом антител подвержены более высокому риску тяжелого течения COVID-19. Считается, что гуморальный иммунитет является преобладающей защитой от COVID-19, однако было показано, что мРНК-вакцины вызывают как антитела, так и клеточные ответы.
Цель нашего исследования — оценить клеточные иммунные реакции участников с заболеваниями, вызванными дефицитом антител, включая Х-сцепленную агаммаглобулинемию (XLA), общий вариабельный иммунодефицит (CVID) и вторичную гипогаммаглобулинемию, до и после иммунизации мРНК SARS-CoV-2. вакцина.
Наша цель — изучить иммунный ответ Т-клеток, специфичный для шипа SARS-CoV-2, до и после иммунизации мРНК-вакцинами в когорте людей с дефицитом антител по сравнению со здоровыми добровольцами. Наши второстепенные цели включают (1) обнаружение различий клеточного иммунного ответа между иммунизированными и инфицированными участниками, (2) наблюдение за клеточным иммунным ответом с течением времени и (3) сравнение клинических результатов между вакцинацией, инфекцией и основным дефицитом антител. Результаты покажут, могут ли люди с дефицитом антител усилить Т-клеточный ответ на вакцинацию или инфекцию SARS-CoV-2, данные, которые, как ожидается, послужат основой для политики здравоохранения в отношении внедрения SARS-CoV-2 у людей с ослабленным иммунитетом. Полученные данные послужат основой для более крупных когортных исследований вакцинации против SARS-CoV-2 среди других групп населения с ослабленным иммунитетом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- University of South Florida
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика дефицита антител с помощью подтверждающего лабораторного или генетического тестирования
- Стабильный на заместительной терапии иммуноглобулином
- Возраст старше 5 лет и способность дать согласие или согласие с согласия родителей, если младше 18 лет.
- Желание и возможность получить мРНК вакцины Pfizer BioNTech BNT162b2 или Moderna мРНК-1273
Критерий исключения:
(1) Наличие в анамнезе другого хронического заболевания с угнетением иммунной функции или приемом иммуносупрессивных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Х-сцепленная агаммаглобулинемия (XLA)
Это исследование представляет собой нерандомизированное обсервационное когортное исследование участников с XLA, которые получали в качестве стандартного лечения мРНК-вакцину Pfizer BioNTech BNT162b2 или мРНК-вакцину Moderna-1273.
В этом протоколе вакцинация является полностью добровольной, и исследование не предоставляет вакцины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Спайк (S) белково-специфический ответ Т-клеток на стимуляцию пептидами дикого типа SARS-CoV-2 (измеряется в процентах от общего числа Т-клеток).
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Пиковый (S) белок-специфический ответ Т-клеток на стимуляцию альфа-вариантными пептидами SARS-CoV-2 (измеряется в процентах от общего числа Т-клеток).
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Пиковый (S) белок-специфический ответ Т-клеток на стимуляцию бета-вариантными пептидами SARS-CoV-2 (измеряется в процентах от общего числа Т-клеток).
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Пиковый (S) белок-специфический ответ Т-клеток на стимуляцию дельта-вариантными пептидами SARS-CoV-2 (измеряется в процентах от общего числа Т-клеток).
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Пиковый (S) белок-специфический ответ Т-клеток на стимуляцию пептидами омикронного варианта SARS-CoV-2 (измеряется в процентах от общего числа Т-клеток).
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
S-специфические ответы Т-клеток (в процентах от общего числа Т-клеток) на вакцинацию против SARS-CoV-2 при первичном дефиците антител с течением времени.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
S-специфические ответы Т-клеток (в процентах от общего числа Т-клеток) на вакцинацию против SARS-CoV-2 при вторичном дефиците антител с течением времени.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
S-специфические ответы Т-клеток (в процентах от общего числа Т-клеток) на SARS-CoV-2 у инфицированных участников.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
S-специфические ответы Т-клеток (в процентах от общего числа Т-клеток) на SARS-CoV-2 у вакцинированных участников.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Количество вакцинированных участников, у которых развились тяжелые клинические исходы COVID-19.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Количество инфицированных участников, у которых развились тяжелые клинические исходы COVID-19.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Количество участников с дефицитом антител, у которых развились тяжелые клинические исходы COVID-19.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Sleasman, MD, Duke University
- Главный следователь: Kristina De Paris, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Нарушения белков крови
- Первичные иммунодефицитные заболевания
- Синдромы иммунологического дефицита
- Агаммаглобулинемия
- Общий вариабельный иммунодефицит
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00108422
- R21AI168980 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .