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COVID-19-Impfantworten bei PIDD-Patienten

29. Mai 2025 aktualisiert von: Duke University

Impfinduzierte SARS-CoV-2-spezifische T-Zell-Antworten bei Patienten mit primärer Immunschwächekrankheit

Das Ziel unserer Studie ist es, die zellulären Immunantworten von Teilnehmern mit Antikörpermangelkrankheit vor und nach der Immunisierung mit SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Personen mit primärer und sekundärer Antikörper-Immunschwäche haben ein höheres Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung. Es wird angenommen, dass die humorale Immunität der vorherrschende Schutz gegen COVID-19 ist, es wurde jedoch gezeigt, dass mRNA-Impfstoffe sowohl Antikörper- als auch zelluläre Reaktionen hervorrufen.

Das Ziel unserer Studie ist es, die zellulären Immunantworten von Teilnehmern mit Antikörpermangelkrankheiten, einschließlich X-chromosomaler Agammaglobulinämie (XLA), gemeinsamer variabler Immunschwäche (CVID) und sekundärer Hypogammaglobulinämie, vor und nach der Immunisierung mit SARS-CoV-2-mRNA zu bewerten Impfungen.

Unser Ziel ist es, SARS-CoV-2-Spike-spezifische T-Zell-Immunantworten vor und nach der Immunisierung mit mRNA-Impfstoffen in einer Kohorte von Personen mit Antikörpermangel im Vergleich zu gesunden Probanden zu untersuchen. Unsere sekundären Ziele umfassen (1) die Erkennung von Unterschieden in der zellulären Immunantwort zwischen immunisierten und infizierten Teilnehmern, (2) die Beobachtung der zellulären Immunantwort im Laufe der Zeit und (3) den Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen Impfung, Infektion und zugrunde liegendem Antikörpermangel. Die Ergebnisse werden zeigen, ob Personen mit Antikörpermangel T-Zell-Reaktionen auf eine SARS-CoV-2-Impfung oder -Infektion aufbauen können, Daten, von denen erwartet wird, dass sie die Gesundheitspolitik über die SARS-CoV-2-Implementierung bei immungeschwächten Personen informieren. Die Ergebnisse werden außerdem die Grundlage für größere Kohortenstudien zur SARS-CoV-2-Impfung in anderen immungeschwächten Bevölkerungsgruppen bilden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • University of South Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 50 Probanden mit primären Antikörpermangelkrankheiten und 50 gesunde Kontrollpersonen werden über die Allergie- und Immunologiekliniken des Duke University Medical Center für die Abteilungen für Medizin und Pädiatrie eingeschrieben, zusätzlich zur Zusammenarbeit mit der University of North Carolina, Chapel Hill und der University of South Florida .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines Antikörpermangels mit bestätigendem Labor- oder Gentest
  2. Stabil unter Immunglobulin-Ersatztherapie
  3. Alter > 5 Jahre und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen, oder Einwilligung mit elterlicher Einwilligung, wenn < 18 Jahre
  4. Bereit und in der Lage, den Pfizer BioNTech BNT162b2 mRNA- oder den Moderna mRNA-1273-Impfstoff zu erhalten

Ausschlusskriterien:

(1) Geschichte einer anderen chronischen Krankheit mit geschwächter Immunfunktion oder immunsuppressiver Medikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
X-chromosomale Agammaglobulinämie (XLA)
Diese Studie ist eine nicht-randomisierte beobachtende Kohortenstudie mit Teilnehmern mit XLA, die als Standardbehandlung entweder den Pfizer BioNTech BNT162b2 mRNA-Impfstoff oder den Moderna mRNA-1273-Impfstoff erhalten haben. In diesem Protokoll ist die Impfung völlig freiwillig und Impfstoffe werden nicht von der Studie bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spike (S)-Protein-spezifische T-Zell-Antworten auf Stimulation mit SARS-CoV-2-Wildtyp-Peptiden (gemessen als Prozentsatz aller T-Zellen).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Spike (S)-Protein-spezifische T-Zell-Antworten auf die Stimulation mit SARS-CoV-2-Alpha-Varianten-Peptiden (gemessen als Prozentsatz aller T-Zellen).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Spike (S)-Protein-spezifische T-Zell-Antworten auf die Stimulation mit Peptidvarianten der SARS-CoV-2-Beta-Variante (gemessen als Prozentsatz aller T-Zellen).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Spike (S)-Protein-spezifische T-Zell-Antworten auf die Stimulation mit SARS-CoV-2-Peptiden der Delta-Variante (gemessen als Prozentsatz aller T-Zellen).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Spike (S)-Protein-spezifische T-Zell-Antworten auf die Stimulation mit Peptiden der Omicron-Variante von SARS-CoV-2 (gemessen als Prozentsatz aller T-Zellen).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
S-spezifische T-Zell-Antworten (als Prozentsatz der gesamten T-Zellen) auf die SARS-CoV-2-Impfung bei primärem Antikörpermangel im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
S-spezifische T-Zell-Antworten (als Prozentsatz der gesamten T-Zellen) auf die SARS-CoV-2-Impfung bei sekundärem Antikörpermangel im Zeitverlauf.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
S-spezifische T-Zell-Antworten (als Prozentsatz der gesamten T-Zellen) auf SARS-CoV-2 bei infizierten Teilnehmern.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
S-spezifische T-Zell-Antworten (als Prozentsatz der gesamten T-Zellen) auf SARS-CoV-2 bei geimpften Teilnehmern.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der geimpften Teilnehmer, die schwere klinische Folgen von COVID-19 entwickeln.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der infizierten Teilnehmer, die schwere klinische Folgen von COVID-19 entwickeln.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpermangel, die schwerwiegende klinische Folgen von COVID-19 entwickeln.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of South Florida
University of North Carolina, Chapel Hill
Jeffrey Modell Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: John Sleasman, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Kristina De Paris, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00108422
  • R21AI168980 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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