Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotevasteet PIDD-potilailla

torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Rokotteen aiheuttamat SARS-CoV-2-spesifiset T-soluvasteet potilailla, joilla on primaarinen immuunipuutossairaus

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida vasta-ainepuutostautia sairastavien osallistujien soluimmuunivasteita ennen SARS-CoV-2-mRNA-rokotteilla immunisaatiota ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilöillä, joilla on primaarinen ja sekundaarinen vasta-aine-immuunipuutos, on suurempi riski saada vakava COVID-19-tauti. Humoraalisen immuniteetin uskotaan olevan hallitseva suoja COVID-19:ää vastaan, mutta mRNA-rokotteiden on osoitettu saavan aikaan sekä vasta-aine- että soluvasteita.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida niiden osallistujien solu-immuunivasteita, joilla on vasta-ainepuutossairauksia, mukaan lukien X-kytketty agammaglobulinemia (XLA), yleinen muuttuva immuunipuutos (CVID) ja sekundaarinen hypogammaglobulinemia, ennen ja jälkeen immunisoinnin SARS-CoV-2-mRNA:lla. rokotteet.

Tavoitteenamme on tutkia SARS-CoV-2-piikkispesifisiä T-soluimmuunivasteita ennen ja jälkeen immunisaatiota mRNA-rokotteilla henkilöiden kohortissa, joilla on vasta-ainepuutos verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Toissijaisia ​​tavoitteitamme ovat (1) solujen immuunivasteiden erojen havaitseminen immunisoitujen ja infektoituneiden osallistujien välillä, (2) solujen immuunivasteiden tarkkailu ajan mittaan ja (3) kliinisten tulosten vertaaminen rokotuksen, infektion ja taustalla olevan vasta-ainepuutoksen välillä. Tulokset osoittavat, voivatko vasta-ainevajauksesta kärsivät yksilöt saada aikaan T-soluvasteita SARS-CoV-2-rokotteelle tai -infektiolle. Tietojen odotetaan vaikuttavan SARS-CoV-2:n käyttöönoton terveyspolitiikkaan immuunipuutteisilla henkilöillä. Löydökset tarjoavat edelleen perustan laajemmille kohorttitutkimuksille SARS-CoV-2-rokotuksesta muissa immuunipuutteellisissa populaatioissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 50 koehenkilöä, joilla on primaarinen vasta-ainepuutossairaus ja 50 tervettä kontrollia, rekisteröidään Duke University Medical Centerin allergia- ja immunologian klinikoiden kautta lääketieteen ja pediatrian osastoille Pohjois-Carolinan yliopiston, Chapel Hillin ja Etelä-Floridan yliopiston kanssa tehtävän yhteistyön lisäksi. .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vasta-ainepuutoksen diagnoosi vahvistavalla laboratoriolla tai geneettisellä testillä
  2. Stabiili immunoglobuliinikorvaushoidossa
  3. Ikä yli 5 vuotta ja pystyy antamaan suostumuksen tai suostumuksen vanhemman suostumuksella, jos <18 vuotta
  4. Haluat ja pystyt vastaanottamaan Pfizer BioNTech BNT162b2 mRNA- tai Moderna mRNA-1273 -rokotteita

Poissulkemiskriteerit:

(1) Aiemmat muut krooniset sairaudet, joihin liittyy immuunitoiminnan heikkeneminen tai immuunivastetta heikentävä lääkitys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
X-kytketty agammaglobulinemia (XLA)
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu havainnollinen kohorttitutkimus XLA-potilailla, jotka ovat saaneet joko Pfizer BioNTechin BNT162b2-mRNA-rokotteen tai Moderna mRNA-1273 -rokotteen. Tässä protokollassa rokottaminen on täysin vapaaehtoista, eikä tutkimus tarjoa rokotteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Spike (S) -proteiinispesifiset T-soluvasteet stimulaatioon SARS-CoV-2-villityypin peptideillä (mitattu prosentteina T-solujen kokonaismäärästä).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Spike (S) -proteiinispesifiset T-soluvasteet stimulaatioon SARS-CoV-2-alfa-varianttipeptideillä (mitattu prosentteina T-solujen kokonaismäärästä).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Spike (S) -proteiinispesifiset T-soluvasteet stimulaatioon SARS-CoV-2-beetavarianttipeptideillä (mitattu prosentteina T-solujen kokonaismäärästä).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Spike (S) -proteiinispesifiset T-soluvasteet stimulaatioon SARS-CoV-2-deltavarianttipeptideillä (mitattu prosentteina T-solujen kokonaismäärästä).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Spike (S) -proteiinispesifiset T-soluvasteet stimulaatioon SARS-CoV-2 omikronin varianttipeptideillä (mitattu prosentteina T-solujen kokonaismäärästä).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
S-spesifiset T-soluvasteet (prosenttiosuutena T-solujen kokonaismäärästä) SARS-CoV-2-rokotteelle primaarisessa vasta-ainepuutoksessa ajan myötä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
S-spesifiset T-soluvasteet (prosenttiosuutena T-solujen kokonaismäärästä) SARS-CoV-2-rokotteelle sekundaarisessa vasta-ainepuutoksessa ajan myötä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
S-spesifiset T-soluvasteet (prosenttiosuutena T-solujen kokonaismäärästä) SARS-CoV-2:lle tartunnan saaneilla osallistujilla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
S-spesifiset T-soluvasteet (prosenttiosuutena T-solujen kokonaismäärästä) SARS-CoV-2:lle rokotetuilla osallistujilla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden rokotettujen osallistujien määrä, joille kehittyy vakavia COVID-19-kliinisiä tuloksia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden tartunnan saaneiden osallistujien määrä, joille kehittyy vakavia COVID-19-kliinisiä tuloksia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden vasta-ainepuutokselle osallistuneiden lukumäärä, joille kehittyy vakavia COVID-19-kliinisiä tuloksia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of South Florida
University of North Carolina, Chapel Hill
Jeffrey Modell Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: John Sleasman, MD, Duke University
  • Päätutkija: Kristina De Paris, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00108422
  • R21AI168980 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleinen muuttuva immuunipuutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa