Respostas à vacina COVID-19 em indivíduos com PIDD
Respostas de células T específicas de SARS-CoV-2 induzidas por vacina em pacientes com doença de imunodeficiência primária
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Indivíduos com imunodeficiência primária e secundária de anticorpos correm maior risco de doença grave por COVID-19. Acredita-se que a imunidade humoral seja a proteção predominante contra o COVID-19, no entanto, as vacinas de mRNA demonstraram provocar respostas celulares e de anticorpos.
O objetivo do nosso estudo é avaliar as respostas imunes celulares de participantes com doenças por deficiência de anticorpos, incluindo agamaglobulinemia ligada ao cromossomo X (XLA), imunodeficiência variável comum (CVID) e hipogamaglobulinemia secundária, antes e após a imunização com SARS-CoV-2 mRNA vacinas.
Nosso objetivo é examinar as respostas imunes de células T específicas para SARS-CoV-2 antes e depois da imunização com vacinas de mRNA em uma coorte de indivíduos com deficiências de anticorpos em comparação com voluntários saudáveis. Nossos objetivos secundários incluem (1) detectar diferenças de resposta imune celular entre participantes imunizados e infectados, (2) observar respostas imunes celulares ao longo do tempo e (3) comparar resultados clínicos entre vacinação, infecção e deficiência subjacente de anticorpos. Os resultados mostrarão se os indivíduos com deficiência de anticorpos podem montar respostas de células T à vacinação ou infecção por SARS-CoV-2, dados que devem informar a política de saúde da implementação de SARS-CoV-2 em indivíduos imunocomprometidos. As descobertas fornecerão ainda mais bases para estudos de coorte maiores de vacinação contra SARS-CoV-2 em outras populações imunocomprometidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- University of South Florida
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de deficiência de anticorpos com laboratório confirmatório ou teste genético
- Estável na terapia de reposição de imunoglobulina
- Idade > 5 anos e capaz de fornecer consentimento, ou consentimento com consentimento dos pais se <18 anos
- Disposto e capaz de receber as vacinas Pfizer BioNTech BNT162b2 mRNA ou Moderna mRNA-1273
Critério de exclusão:
(1) História de outra doença crônica com função imunológica deprimida ou medicação imunossupressora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Agamaglobulinemia ligada ao cromossomo X (XLA)
Este estudo é um estudo de coorte observacional não randomizado de participantes com XLA que receberam, como tratamento padrão, a vacina Pfizer BioNTech BNT162b2 mRNA ou a vacina Moderna mRNA-1273.
Neste protocolo, a vacinação é totalmente voluntária e as vacinas não são fornecidas pelo estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Respostas de células T específicas da proteína Spike (S) à estimulação com peptídeos de tipo selvagem SARS-CoV-2 (medidos como uma porcentagem do total de células T).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Respostas de células T específicas da proteína Spike (S) à estimulação com peptídeos variantes alfa de SARS-CoV-2 (medidos como uma porcentagem do total de células T).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Respostas de células T específicas da proteína Spike (S) à estimulação com peptídeos variantes beta de SARS-CoV-2 (medidos como uma porcentagem do total de células T).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Respostas de células T específicas da proteína Spike (S) à estimulação com peptídeos variantes delta de SARS-CoV-2 (medidos como uma porcentagem do total de células T).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Respostas de células T específicas da proteína Spike (S) à estimulação com peptídeos variantes de ômicron de SARS-CoV-2 (medidos como uma porcentagem do total de células T).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Respostas de células T específicas S (como uma porcentagem do total de células T) à vacinação SARS-CoV-2 na deficiência primária de anticorpos ao longo do tempo.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Respostas de células T específicas S (como uma porcentagem do total de células T) à vacinação SARS-CoV-2 na deficiência secundária de anticorpos ao longo do tempo.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Respostas de células T específicas S (como uma porcentagem do total de células T) ao SARS-CoV-2 em participantes infectados.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Respostas de células T específicas S (como uma porcentagem do total de células T) ao SARS-CoV-2 em participantes vacinados.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de participantes vacinados que desenvolveram desfechos clínicos graves de COVID-19.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de participantes infectados que desenvolveram desfechos clínicos graves de COVID-19.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de participantes com deficiência de anticorpos que desenvolveram resultados clínicos graves de COVID-19.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Sleasman, MD, Duke University
- Investigador principal: Kristina De Paris, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00108422
- R21AI168980 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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