Reakce na vakcínu COVID-19 u subjektů s PIDD
Vakcínou indukovaná odpověď T-buněk specifických pro SARS-CoV-2 u pacientů s primárním onemocněním imunitního deficitu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedinci s primární a sekundární imunodeficiencí protilátek jsou vystaveni vyššímu riziku závažného onemocnění COVID-19. Humorální imunita je považována za převládající ochranu proti COVID-19, nicméně bylo prokázáno, že mRNA vakcíny vyvolávají protilátkové i buněčné reakce.
Cílem naší studie je posoudit buněčné imunitní odpovědi účastníků s onemocněním z nedostatku protilátek, včetně X-vázané agamaglobulinémie (XLA), běžné variabilní imunodeficience (CVID) a sekundární hypogamaglobulinémie, před a po imunizaci SARS-CoV-2 mRNA. vakcíny.
Naším cílem je prozkoumat spike-specifické T buněčné imunitní reakce SARS-CoV-2 před a po imunizaci mRNA vakcínami u kohorty jedinců s deficitem protilátek ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Mezi naše sekundární cíle patří (1) detekce rozdílů v buněčné imunitní odpovědi mezi imunizovanými a infikovanými účastníky, (2) pozorování buněčných imunitních odpovědí v průběhu času a (3) porovnání klinických výsledků mezi vakcinací, infekcí a základním deficitem protilátek. Výsledky ukážou, zda jedinci s deficitem protilátek mohou vyvolat reakce T lymfocytů na očkování nebo infekci SARS-CoV-2, což jsou údaje, od kterých se očekává, že informují o zdravotní politice implementace SARS-CoV-2 u imunokompromitovaných jedinců. Zjištění dále poskytnou základ pro větší kohortové studie očkování proti SARS-CoV-2 u dalších imunokompromitovaných populací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- University of South Florida
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza nedostatku protilátek s konfirmačním laboratorním nebo genetickým vyšetřením
- Stabilní na imunoglobulinové substituční terapii
- Věk >5 let a schopnost poskytnout souhlas nebo souhlas se souhlasem rodičů, pokud je <18 let
- Ochota a schopnost přijímat vakcíny Pfizer BioNTech BNT162b2 mRNA nebo Moderna mRNA-1273
Kritéria vyloučení:
(1) Anamnéza jiného chronického onemocnění se sníženou imunitní funkcí nebo imunosupresivními léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
X-vázaná agamaglobulinémie (XLA)
Tato studie je nerandomizovaná observační kohortová studie účastníků s XLA, kteří buď dostali jako standardní péči mRNA vakcínu Pfizer BioNTech BNT162b2 nebo vakcínu Moderna mRNA-1273.
V tomto protokolu je očkování zcela dobrovolné a studie neposkytuje vakcíny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spike (S) protein-specifické T-lymfocytární reakce na stimulaci SARS-CoV-2 divokým typem peptidů (měřeno jako procento celkových T-lymfocytů).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Spike (S) protein-specifické odpovědi T buněk na stimulaci SARS-CoV-2 alfa variantními peptidy (měřeno jako procento celkového počtu T buněk).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Spike (S) protein-specifické T lymfocytární reakce na stimulaci SARS-CoV-2 beta variantními peptidy (měřeno jako procento celkového počtu T lymfocytů).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Spike (S) protein-specifické T lymfocytární reakce na stimulaci SARS-CoV-2 delta variantními peptidy (měřeno jako procento celkových T lymfocytů).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Spike (S) protein-specifické T lymfocytární reakce na stimulaci SARS-CoV-2 variantními peptidy SARS-CoV-2 (měřeno jako procento celkového počtu T lymfocytů).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reakce S-specifických T lymfocytů (jako procento celkových T lymfocytů) na vakcinaci SARS-CoV-2 u primárního deficitu protilátek v průběhu času.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Reakce S-specifických T lymfocytů (jako procento celkových T lymfocytů) na vakcinaci SARS-CoV-2 u sekundárního deficitu protilátek v průběhu času.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Reakce S-specifických T buněk (jako procento celkových T buněk) na SARS-CoV-2 u infikovaných účastníků.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Reakce S-specifických T buněk (jako procento z celkového počtu T buněk) na SARS-CoV-2 u očkovaných účastníků.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet očkovaných účastníků, u kterých se rozvinou závažné klinické výsledky COVID-19.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet nakažených účastníků, u kterých se rozvinou závažné klinické výsledky COVID-19.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet účastníků s nedostatkem protilátek, u kterých se rozvinou závažné klinické výsledky COVID-19.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Sleasman, MD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina De Paris, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00108422
- R21AI168980 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Běžná variabilní imunodeficience
-
IMMUNOe Research CentersDokončenoCVI - Common Variable ImmunodeficiencySpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLINěmecko, Ruská Federace, Irsko, Itálie, Spojené království, Bělorusko, Holandsko, Česko, Spojené státy
-
University of California, Los AngelesJeffrey Modell FoundationDokončenoCVI - Common Variable ImmunodeficiencySpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoPrimární imunodeficience (PID) Common Variable Immune Deficiency (CVID)Francie