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Réponses au vaccin COVID-19 chez les sujets PIDD

29 mai 2025 mis à jour par: Duke University

Réponses des cellules T spécifiques du SRAS-CoV-2 induites par le vaccin chez les patients atteints d'immunodéficience primaire

L'objectif de notre étude est d'évaluer les réponses immunitaires cellulaires des participants atteints d'une maladie par déficit en anticorps avant et après la vaccination avec les vaccins à ARNm du SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Les personnes atteintes d'immunodéficience primaire et secondaire en anticorps courent un risque plus élevé de maladie COVID-19 grave. On pense que l'immunité humorale est la protection prédominante contre le COVID-19, mais il a été démontré que les vaccins à ARNm provoquent à la fois des réponses anticorps et cellulaires.

L'objectif de notre étude est d'évaluer les réponses immunitaires cellulaires des participants atteints de maladies de carence en anticorps, y compris l'agammaglobulinémie liée à l'X (XLA), le déficit immunitaire variable commun (CVID) et l'hypogammaglobulinémie secondaire, avant et après l'immunisation avec l'ARNm du SRAS-CoV-2 vaccins.

Notre objectif est d'examiner les réponses immunitaires des lymphocytes T spécifiques au pic SARS-CoV-2 avant et après l'immunisation avec des vaccins à ARNm dans une cohorte d'individus présentant des déficiences en anticorps par rapport à des volontaires sains. Nos objectifs secondaires comprennent (1) la détection des différences de réponse immunitaire cellulaire entre les participants immunisés et infectés, (2) l'observation des réponses immunitaires cellulaires au fil du temps et (3) la comparaison des résultats cliniques entre la vaccination, l'infection et le déficit en anticorps sous-jacent. Les résultats montreront si les personnes présentant un déficit en anticorps peuvent monter des réponses des cellules T à la vaccination ou à l'infection par le SRAS-CoV-2, des données qui devraient éclairer la politique de santé de la mise en œuvre du SRAS-CoV-2 chez les personnes immunodéprimées. Les résultats fourniront en outre une base pour des études de cohorte plus importantes sur la vaccination contre le SRAS-CoV-2 dans d'autres populations immunodéprimées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • University of South Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 50 sujets atteints de maladies primaires de déficit en anticorps et 50 témoins sains seront inscrits dans les cliniques d'allergie et d'immunologie du Duke University Medical Center pour les départements de médecine et de pédiatrie, en plus de la collaboration avec l'Université de Caroline du Nord, Chapel Hill et l'Université de Floride du Sud. .

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de déficit en anticorps avec laboratoire de confirmation ou tests génétiques
  2. Stable sous thérapie de remplacement des immunoglobulines
  3. Âge > 5 ans et capable de donner son consentement, ou consentement avec consentement parental si < 18 ans
  4. Volonté et capable de recevoir les vaccins ARNm Pfizer BioNTech BNT162b2 ou Moderna ARNm-1273

Critère d'exclusion:

(1) Antécédents d'autres maladies chroniques avec fonction immunitaire déprimée ou médicaments immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Agammaglobulinémie liée à l'X (XLA)
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle non randomisée de participants atteints de XLA qui ont reçu, en tant que soins standard, le vaccin Pfizer BioNTech BNT162b2 ARNm ou le vaccin Moderna ARNm-1273. Dans ce protocole, la vaccination est entièrement volontaire et les vaccins ne sont pas fournis par l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponses des cellules T spécifiques à la protéine Spike (S) à la stimulation avec des peptides de type sauvage du SRAS-CoV-2 (mesurées en pourcentage des cellules T totales).
Délai: 2 années
2 années
Réponses des cellules T spécifiques à la protéine Spike (S) à la stimulation avec les peptides variants alpha du SRAS-CoV-2 (mesurées en pourcentage des cellules T totales).
Délai: 2 années
2 années
Réponses des cellules T spécifiques à la protéine Spike (S) à la stimulation avec les peptides variants bêta du SRAS-CoV-2 (mesurées en pourcentage des cellules T totales).
Délai: 2 années
2 années
Réponses des cellules T spécifiques à la protéine Spike (S) à la stimulation avec les peptides variants delta du SRAS-CoV-2 (mesurées en pourcentage des cellules T totales).
Délai: 2 années
2 années
Réponses des lymphocytes T spécifiques à la protéine Spike (S) à la stimulation avec des peptides variants de l'omicron du SRAS-CoV-2 (mesurées en pourcentage des lymphocytes T totaux).
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponses des lymphocytes T spécifiques au S (en pourcentage des lymphocytes T totaux) à la vaccination contre le SRAS-CoV-2 dans le déficit en anticorps primaire au fil du temps.
Délai: 2 années
2 années
Réponses des lymphocytes T spécifiques au S (en pourcentage des lymphocytes T totaux) à la vaccination contre le SRAS-CoV-2 dans le déficit en anticorps secondaire au fil du temps.
Délai: 2 années
2 années
Réponses des lymphocytes T spécifiques au S (en pourcentage des lymphocytes T totaux) au SRAS-CoV-2 chez les participants infectés.
Délai: 2 années
2 années
Réponses des lymphocytes T spécifiques au S (en pourcentage des lymphocytes T totaux) au SRAS-CoV-2 chez les participants vaccinés.
Délai: 2 années
2 années
Nombre de participants vaccinés qui développent des résultats cliniques graves de COVID-19.
Délai: 2 années
2 années
Nombre de participants infectés qui développent des résultats cliniques graves de COVID-19.
Délai: 2 années
2 années
Nombre de participants présentant un déficit en anticorps qui développent des résultats cliniques graves de COVID-19.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of South Florida
University of North Carolina, Chapel Hill
Jeffrey Modell Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Sleasman, MD, Duke University
  • Chercheur principal: Kristina De Paris, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00108422
  • R21AI168980 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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