PIDD 受试者的 COVID-19 疫苗反应
2025年5月29日 更新者：Duke University
原发性免疫缺陷病患者疫苗诱导的 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞反应
我们研究的目的是评估患有抗体缺陷病的参与者在接种 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗前后的细胞免疫反应。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
具有初级和二级抗体免疫缺陷的个体患严重 COVID-19 疾病的风险更高。 体液免疫被认为是针对 COVID-19 的主要保护措施，但 mRNA 疫苗已被证明可以引发抗体和细胞反应。
我们研究的目的是评估患有抗体缺陷病（包括 X 连锁无丙种球蛋白血症 (XLA)、常见变异型免疫缺陷病 (CVID) 和继发性低丙种球蛋白血症）的参与者在使用 SARS-CoV-2 mRNA 免疫前后的细胞免疫反应疫苗。
我们的目标是在与健康志愿者相比存在抗体缺陷的一组个体中，检查 SARS-CoV-2 刺突特异性 T 细胞免疫反应前后的 mRNA 疫苗免疫反应。 我们的次要目标包括 (1) 检测免疫参与者和感染参与者之间的细胞免疫反应差异，(2) 随时间观察细胞免疫反应，以及 (3) 比较疫苗接种、感染和潜在抗体缺陷之间的临床结果。 结果将显示抗体缺陷个体是否可以对 SARS-CoV-2 疫苗接种或感染产生 T 细胞反应，这些数据有望为免疫功能低下个体实施 SARS-CoV-2 的卫生政策提供信息。 研究结果将进一步为在其他免疫功能低下人群中进行 SARS-CoV-2 疫苗接种的更大规模队列研究奠定基础。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- University of South Florida
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Durham、North Carolina、美国、27708
- Duke University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
除了与北卡罗来纳大学教堂山分校和南佛罗里达大学合作外，还将通过杜克大学医学中心内科和儿科的过敏和免疫学诊所招募大约 50 名患有原发性抗体缺陷病的受试者和 50 名健康对照者.
描述
纳入标准：
- 通过确认实验室或基因检测诊断抗体缺陷
- 稳定的免疫球蛋白替代疗法
- 年龄 >5 岁并且能够提供同意，或者如果 <18 岁则征得父母同意
- 愿意并能够接受辉瑞 BioNTech BNT162b2 mRNA 或 Moderna mRNA-1273 疫苗
排除标准：
(1) 其他免疫功能低下的慢性病史或免疫抑制药物治疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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X 连锁无丙种球蛋白血症 (XLA)
这项研究是一项非随机观察性队列研究，对象是 XLA 参与者，这些参与者要么接受标准治疗，要么接受辉瑞 BioNTech BNT162b2 mRNA 疫苗，要么接受 Moderna mRNA-1273 疫苗。
在此方案中，疫苗接种完全是自愿的，研究不提供疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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刺突 (S) 蛋白特异性 T 细胞对 SARS-CoV-2 野生型肽刺激的反应（以占总 T 细胞的百分比来衡量）。
大体时间：2年
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2年
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刺突 (S) 蛋白特异性 T 细胞对 SARS-CoV-2 α 变异肽刺激的反应（以占总 T 细胞的百分比来衡量）。
大体时间：2年
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2年
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刺突 (S) 蛋白特异性 T 细胞对 SARS-CoV-2 β 变异肽刺激的反应（以占总 T 细胞的百分比来衡量）。
大体时间：2年
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2年
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刺突 (S) 蛋白特异性 T 细胞对 SARS-CoV-2 δ 变异肽刺激的反应（以占总 T 细胞的百分比测量）。
大体时间：2年
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2年
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刺突 (S) 蛋白特异性 T 细胞对 SARS-CoV-2 omicron 变异肽刺激的反应（以占总 T 细胞的百分比测量）。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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随着时间的推移，在初级抗体缺乏的情况下，S 特异性 T 细胞对 SARS-CoV-2 疫苗接种的反应（占总 T 细胞的百分比）。
大体时间：2年
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2年
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随着时间的推移，在二次抗体缺乏的情况下，S 特异性 T 细胞对 SARS-CoV-2 疫苗接种的反应（占总 T 细胞的百分比）。
大体时间：2年
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2年
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受感染参与者对 SARS-CoV-2 的 S 特异性 T 细胞反应（占总 T 细胞的百分比）。
大体时间：2年
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2年
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接种疫苗的参与者对 SARS-CoV-2 的 S 特异性 T 细胞反应（占总 T 细胞的百分比）。
大体时间：2年
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2年
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出现严重 COVID-19 临床结果的接种疫苗参与者人数。
大体时间：2年
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2年
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出现严重 COVID-19 临床结果的受感染参与者人数。
大体时间：2年
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2年
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出现严重 COVID-19 临床结果的抗体缺陷参与者人数。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：John Sleasman, MD、Duke University
- 首席研究员：Kristina De Paris, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月30日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月7日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月29日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00108422
- R21AI168980 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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