Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19-vaccinsvar hos PIDD-ämnen

29 maj 2025 uppdaterad av: Duke University

Vaccininducerade SARS-CoV-2-specifika T-cellsvar hos patienter med primär immunbristsjukdom

Målet med vår studie är att bedöma de cellulära immunsvaren hos deltagare med antikroppsbristsjukdom före och efter immunisering med SARS-CoV-2 mRNA-vacciner.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Individer med primär och sekundär antikroppsimmunbrist löper högre risk för allvarlig COVID-19-sjukdom. Humoral immunitet tros vara det dominerande skyddet mot COVID-19, men mRNA-vacciner har visat sig framkalla både antikropps- och cellulära svar.

Målet med vår studie är att bedöma de cellulära immunsvaren hos deltagare med antikroppsbristsjukdomar, inklusive X-länkad agammaglobulinemi (XLA), vanlig variabel immunbrist (CVID) och sekundär hypogammaglobulinemi, före och efter immunisering med SARS-CoV-2 mRNA vacciner.

Vårt mål är att undersöka SARS-CoV-2 spikspecifika T-cellsimmunsvar före och efter immunisering med mRNA-vaccin i en kohort av individer med antikroppsbrister jämfört med friska frivilliga. Våra sekundära mål inkluderar (1) att upptäcka skillnader i cellulärt immunsvar mellan immuniserade och infekterade deltagare, (2) observera cellulära immunsvar över tid, och (3) jämföra kliniska resultat mellan vaccination, infektion och underliggande antikroppsbrist. Resultaten kommer att visa om individer med antikroppsbrist kan få T-cellssvar på SARS-CoV-2-vaccination eller infektion, data som förväntas informera hälsopolicyn för implementering av SARS-CoV-2 hos immunkomprometterade individer. Resultaten kommer ytterligare att ge grund för större kohortstudier av SARS-CoV-2-vaccination i andra immunförsvagade populationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • University of South Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 50 försökspersoner med primära antikroppsbristsjukdomar och 50 friska kontroller kommer att registreras genom Duke University Medical Centers allergi- och immunologiska kliniker för avdelningarna för medicin och pediatrik, förutom samarbete med University of North Carolina, Chapel Hill och University of South Florida .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av antikroppsbrist med bekräftande labb eller genetisk testning
  2. Stabil på immunglobulinersättningsterapi
  3. Ålder >5 år och kan ge samtycke, eller samtycke med föräldrarnas samtycke om <18 år
  4. Vill och kan ta emot Pfizer BioNTech BNT162b2 mRNA eller Moderna mRNA-1273 vacciner

Exklusions kriterier:

(1) Historik om annan kronisk sjukdom med nedsatt immunförsvar eller immunsuppressiv medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
X-länkad agammaglobulinemi (XLA)
Denna studie är en icke-randomiserad observationskohortstudie av deltagare med XLA som antingen har fått, som standardvård, Pfizer BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccinet eller Moderna mRNA-1273-vaccinet. I detta protokoll är vaccination helt frivillig och vacciner tillhandahålls inte av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Spike (S) proteinspecifika T-cellsvar på stimulering med SARS-CoV-2 vildtypspeptider (mätt som en procentandel av totala T-celler).
Tidsram: 2 år
2 år
Spike (S) proteinspecifika T-cellsvar på stimulering med SARS-CoV-2 alfavariantpeptider (mätt som en procentandel av totala T-celler).
Tidsram: 2 år
2 år
Spike (S) proteinspecifika T-cellssvar på stimulering med SARS-CoV-2 betavariantpeptider (mätt som en procentandel av totala T-celler).
Tidsram: 2 år
2 år
Spike (S) proteinspecifika T-cellssvar på stimulering med SARS-CoV-2 deltavariantpeptider (mätt som en procentandel av totala T-celler).
Tidsram: 2 år
2 år
Spike (S) proteinspecifika T-cellssvar på stimulering med SARS-CoV-2 omicron variantpeptider (mätt som en procentandel av totala T-celler).
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
S-specifika T-cellssvar (som en procentandel av totala T-celler) på SARS-CoV-2-vaccination vid primär antikroppsbrist över tid.
Tidsram: 2 år
2 år
S-specifika T-cellssvar (som en procentandel av totala T-celler) på SARS-CoV-2-vaccination vid sekundär antikroppsbrist över tid.
Tidsram: 2 år
2 år
S-specifika T-cellssvar (som en procentandel av totala T-celler) på SARS-CoV-2 hos infekterade deltagare.
Tidsram: 2 år
2 år
S-specifika T-cellssvar (som en procentandel av totala T-celler) på SARS-CoV-2 hos vaccinerade deltagare.
Tidsram: 2 år
2 år
Antal vaccinerade deltagare som utvecklar allvarliga covid-19 kliniska resultat.
Tidsram: 2 år
2 år
Antal infekterade deltagare som utvecklar allvarliga covid-19 kliniska resultat.
Tidsram: 2 år
2 år
Antal deltagare med antikroppsbrist som utvecklar allvarliga covid-19 kliniska resultat.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of South Florida
University of North Carolina, Chapel Hill
Jeffrey Modell Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: John Sleasman, MD, Duke University
  • Huvudutredare: Kristina De Paris, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00108422
  • R21AI168980 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera