PIDD被験者におけるCOVID-19ワクチンの反応
原発性免疫不全症患者におけるワクチン誘発SARS-CoV-2特異的T細胞応答
調査の概要
状態
詳細な説明
一次抗体および二次抗体の免疫不全を持つ個人は、重度の COVID-19 疾患のリスクが高くなります。 体液性免疫は COVID-19 に対する主な防御であると考えられていますが、mRNA ワクチンは抗体と細胞応答の両方を誘発することが示されています。
私たちの研究の目的は、SARS-CoV-2 mRNAによる免疫の前後で、X連鎖無ガンマグロブリン血症（XLA）、共通変数免疫不全（CVID）、二次性低ガンマグロブリン血症などの抗体欠乏症の参加者の細胞性免疫応答を評価することですワクチン。
私たちの目的は、健康なボランティアと比較して、抗体欠損を持つ個人のコホートで、mRNA ワクチンによる予防接種の前後の SARS-CoV-2 スパイク特異的 T 細胞免疫応答を調べることです。 私たちの二次的な目的には、(1) 予防接種を受けた参加者と感染した参加者の間の細胞性免疫応答の違いを検出すること、(2) 経時的に細胞性免疫応答を観察すること、(3) ワクチン接種、感染、および基礎となる抗体欠乏の間の臨床結果を比較することが含まれます。 結果は、抗体欠損者が SARS-CoV-2 ワクチン接種または感染に対する T 細胞応答を開始できるかどうかを示します。このデータは、免疫不全の個人における SARS-CoV-2 実施の健康政策を知らせることが期待されます。 調査結果は、他の免疫不全集団における SARS-CoV-2 ワクチン接種の大規模なコホート研究の基礎をさらに提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guglielmo Venturi, PhD
- 電話番号：919-613-6818
- メール：XLACOVIDvax@duke.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- 募集
- University of South Florida
-
コンタクト：
- Guglielmo Venturi, PhD
- メール：XLACOVIDvax@duke.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
コンタクト：
- Guglielmo Venturi, PhD
- メール：XLACOVIDvax@duke.edu
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- 募集
- Duke University
-
コンタクト：
- Guglielmo Venturi, PhD
- メール：XLACOVIDvax@duke.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 確認検査または遺伝子検査による抗体欠乏症の診断
- 免疫グロブリン補充療法で安定
- 年齢 > 5 歳で、同意を提供できる、または 18 歳未満の場合は保護者の同意を得て同意できる
- -ファイザーBioNTech BNT162b2 mRNAまたはモデルナmRNA-1273ワクチンを喜んで受け取ることができる
除外基準:
(1) その他の免疫機能低下を伴う慢性疾患または免疫抑制剤の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
X連鎖無ガンマグロブリン血症（XLA）
この研究は、標準治療としてファイザー BioNTech BNT162b2 mRNA ワクチンまたはモデルナ mRNA-1273 ワクチンのいずれかを受けた XLA の参加者の非無作為化観察コホート研究です。
このプロトコルでは、ワクチン接種は完全に任意であり、ワクチンは研究によって提供されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 野生型ペプチドによる刺激に対するスパイク (S) タンパク質特異的 T 細胞応答 (全 T 細胞のパーセンテージとして測定)。
時間枠：2年
|
2年
|
|
SARS-CoV-2 アルファ バリアント ペプチドによる刺激に対するスパイク (S) タンパク質特異的 T 細胞応答 (全 T 細胞のパーセンテージとして測定)。
時間枠：2年
|
2年
|
|
SARS-CoV-2 ベータ バリアント ペプチドによる刺激に対するスパイク (S) タンパク質特異的 T 細胞応答 (全 T 細胞のパーセンテージとして測定)。
時間枠：2年
|
2年
|
|
SARS-CoV-2 デルタ バリアント ペプチドによる刺激に対するスパイク (S) タンパク質特異的 T 細胞応答 (全 T 細胞のパーセンテージとして測定)。
時間枠：2年
|
2年
|
|
SARS-CoV-2 オミクロン バリアント ペプチドによる刺激に対するスパイク (S) タンパク質特異的 T 細胞応答 (全 T 細胞のパーセンテージとして測定)。
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
一次抗体欠乏症における SARS-CoV-2 ワクチン接種に対する S 特異的 T 細胞応答 (全 T 細胞のパーセンテージ)。
時間枠：2年
|
2年
|
|
経時的な二次抗体欠乏症におけるSARS-CoV-2ワクチン接種に対するS特異的T細胞応答（全T細胞のパーセンテージとして）。
時間枠：2年
|
2年
|
|
感染した参加者における SARS-CoV-2 に対する S 特異的 T 細胞応答 (全 T 細胞のパーセンテージとして)。
時間枠：2年
|
2年
|
|
ワクチン接種を受けた参加者における SARS-CoV-2 に対する S 特異的 T 細胞応答 (全 T 細胞のパーセンテージとして)。
時間枠：2年
|
2年
|
|
重度の COVID-19 臨床転帰を発症したワクチン接種参加者の数。
時間枠：2年
|
2年
|
|
重度の COVID-19 臨床転帰を発症した感染参加者の数。
時間枠：2年
|
2年
|
|
重度の COVID-19 臨床転帰を発症した抗体欠乏症参加者の数。
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：John Sleasman, MD、Duke University
- 主任研究者：Kristina De Paris, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00108422
- R21AI168980 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。