Risposte al vaccino COVID-19 nei soggetti PIDD
Risposte delle cellule T specifiche per SARS-CoV-2 indotte dal vaccino in pazienti con malattia da immunodeficienza primaria
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli individui con immunodeficienza anticorpale primaria e secondaria sono a maggior rischio di malattia grave da COVID-19. Si ritiene che l'immunità umorale sia la protezione predominante contro COVID-19, tuttavia è stato dimostrato che i vaccini a mRNA suscitano sia risposte anticorpali che cellulari.
L'obiettivo del nostro studio è valutare le risposte immunitarie cellulari dei partecipanti con malattie da carenza di anticorpi, tra cui l'agammaglobulinemia legata all'X (XLA), l'immunodeficienza variabile comune (CVID) e l'ipogammaglobulinemia secondaria, prima e dopo l'immunizzazione con SARS-CoV-2 mRNA vaccini.
Il nostro obiettivo è esaminare le risposte immunitarie delle cellule T specifiche del picco SARS-CoV-2 prima e dopo l'immunizzazione con vaccini a mRNA in una coorte di individui con carenze anticorpali rispetto a volontari sani. I nostri obiettivi secondari includono (1) rilevare le differenze di risposta immunitaria cellulare tra partecipanti immunizzati e infetti, (2) osservare le risposte immunitarie cellulari nel tempo e (3) confrontare i risultati clinici tra vaccinazione, infezione e deficit anticorpale sottostante. I risultati mostreranno se gli individui con carenza di anticorpi possono attivare le risposte delle cellule T alla vaccinazione o all'infezione da SARS-CoV-2, dati che dovrebbero informare la politica sanitaria dell'implementazione di SARS-CoV-2 negli individui immunocompromessi. I risultati forniranno ulteriori basi per studi di coorte più ampi sulla vaccinazione SARS-CoV-2 in altre popolazioni immunocompromesse.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- University of South Florida
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Duke University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carenza di anticorpi con laboratorio di conferma o test genetici
- Stabile alla terapia sostitutiva con immunoglobuline
- Età> 5 anni e in grado di fornire il consenso, o assenso con il consenso dei genitori se <18 anni
- Disposti e in grado di ricevere i vaccini Pfizer BioNTech BNT162b2 mRNA o Moderna mRNA-1273
Criteri di esclusione:
(1) Storia di altre malattie croniche con funzione immunitaria depressa o farmaci immunosoppressori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Agammaglobulinemia legata all'X (XLA)
Questo studio è uno studio di coorte osservazionale non randomizzato di partecipanti con XLA che hanno ricevuto, come cura standard, il vaccino mRNA Pfizer BioNTech BNT162b2 o il vaccino Moderna mRNA-1273.
In questo protocollo la vaccinazione è interamente volontaria e i vaccini non sono forniti dallo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposte delle cellule T specifiche della proteina Spike (S) alla stimolazione con peptidi di tipo selvaggio SARS-CoV-2 (misurate come percentuale delle cellule T totali).
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Risposte delle cellule T specifiche della proteina Spike (S) alla stimolazione con peptidi varianti alfa SARS-CoV-2 (misurate come percentuale delle cellule T totali).
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Risposte delle cellule T specifiche della proteina Spike (S) alla stimolazione con peptidi varianti beta SARS-CoV-2 (misurate come percentuale delle cellule T totali).
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Risposte delle cellule T specifiche della proteina Spike (S) alla stimolazione con peptidi varianti delta SARS-CoV-2 (misurate come percentuale delle cellule T totali).
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Risposte delle cellule T specifiche della proteina Spike (S) alla stimolazione con peptidi varianti omicron SARS-CoV-2 (misurate come percentuale delle cellule T totali).
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposte delle cellule T specifiche S (come percentuale delle cellule T totali) alla vaccinazione SARS-CoV-2 in caso di deficit anticorpale primario nel tempo.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Risposte delle cellule T specifiche S (come percentuale delle cellule T totali) alla vaccinazione SARS-CoV-2 in caso di deficit anticorpale secondario nel tempo.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Risposte delle cellule T specifiche S (come percentuale delle cellule T totali) a SARS-CoV-2 nei partecipanti infetti.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Risposte delle cellule T specifiche S (come percentuale delle cellule T totali) a SARS-CoV-2 nei partecipanti vaccinati.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di partecipanti vaccinati che sviluppano gravi esiti clinici di COVID-19.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di partecipanti infetti che sviluppano gravi esiti clinici di COVID-19.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di partecipanti con carenza di anticorpi che sviluppano gravi esiti clinici di COVID-19.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Sleasman, MD, Duke University
- Investigatore principale: Kristina De Paris, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00108422
- R21AI168980 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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