Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19-vaksineresponser hos PIDD-emner

29. mai 2025 oppdatert av: Duke University

Vaksineinduserte SARS-CoV-2-spesifikke T-celleresponser hos pasienter med primær immunsviktsykdom

Målet med vår studie er å vurdere de cellulære immunresponsene til deltakere med antistoffmangelsykdom før og etter immunisering med SARS-CoV-2 mRNA-vaksiner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Personer med primær og sekundær immunsvikt mot antistoffer har høyere risiko for alvorlig COVID-19-sykdom. Humoral immunitet antas å være den dominerende beskyttelsen mot COVID-19, men mRNA-vaksiner har vist seg å fremkalle både antistoff- og cellulære responser.

Målet med vår studie er å vurdere de cellulære immunresponsene til deltakere med antistoffmangelsykdommer, inkludert X-koblet agammaglobulinemi (XLA), vanlig variabel immunsvikt (CVID) og sekundær hypogammaglobulinemi, før og etter immunisering med SARS-CoV-2 mRNA vaksiner.

Målet vårt er å undersøke SARS-CoV-2 piggspesifikke T-celle-immunresponser før og etter immunisering med mRNA-vaksiner i en kohort av individer med antistoffmangel sammenlignet med friske frivillige. Våre sekundære mål inkluderer (1) å oppdage cellulære immunresponsforskjeller mellom immuniserte og infiserte deltakere, (2) observere cellulære immunresponser over tid, og (3) sammenligne kliniske utfall mellom vaksinasjon, infeksjon og underliggende antistoffmangel. Resultatene vil vise om individer med antistoffmangel kan få T-celleresponser på SARS-CoV-2-vaksinasjon eller infeksjon, data som forventes å informere helsepolitikken om implementering av SARS-CoV-2 hos immunkompromitterte individer. Funn vil videre gi grunnlag for større kohortstudier av SARS-CoV-2-vaksinasjon i andre immunkompromitterte populasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • University of South Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 50 personer med primære antistoffmangelsykdommer og 50 friske kontroller vil bli registrert gjennom Duke University Medical Centers allergi- og immunologiske klinikker for avdelingene for medisin og pediatrikk, i tillegg til samarbeid med University of North Carolina, Chapel Hill og University of South Florida .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av antistoffmangel med bekreftende laboratorium eller genetisk testing
  2. Stabil på immunglobulinerstatningsterapi
  3. Alder >5 år og kan gi samtykke, eller samtykke med samtykke fra foreldre hvis <18 år
  4. Villig og i stand til å motta Pfizer BioNTech BNT162b2 mRNA eller Moderna mRNA-1273 vaksiner

Ekskluderingskriterier:

(1) Anamnese med annen kronisk sykdom med nedsatt immunfunksjon eller immunundertrykkende medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
X-bundet agammaglobulinemi (XLA)
Denne studien er en ikke-randomisert observasjonskohortstudie av deltakere med XLA som enten har mottatt, som standard behandling, Pfizer BioNTech BNT162b2 mRNA-vaksinen eller Moderna mRNA-1273-vaksinen. I denne protokollen er vaksinasjon helt frivillig og vaksiner leveres ikke av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spike (S) proteinspesifikke T-celleresponser på stimulering med SARS-CoV-2 villtypepeptider (målt som en prosentandel av totale T-celler).
Tidsramme: 2 år
2 år
Spike (S) proteinspesifikke T-celleresponser på stimulering med SARS-CoV-2 alfavariantpeptider (målt som en prosentandel av totale T-celler).
Tidsramme: 2 år
2 år
Spike (S) proteinspesifikke T-celleresponser på stimulering med SARS-CoV-2 beta-variantpeptider (målt som en prosentandel av totale T-celler).
Tidsramme: 2 år
2 år
Spike (S) proteinspesifikke T-celleresponser på stimulering med SARS-CoV-2 deltavariantpeptider (målt som en prosentandel av totale T-celler).
Tidsramme: 2 år
2 år
Spike (S) proteinspesifikke T-celleresponser på stimulering med SARS-CoV-2 omicron variant peptider (målt som en prosentandel av totale T-celler).
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
S-spesifikke T-celleresponser (som en prosentandel av totale T-celler) på SARS-CoV-2-vaksinasjon ved primær antistoffmangel over tid.
Tidsramme: 2 år
2 år
S-spesifikke T-celleresponser (som en prosentandel av totale T-celler) på SARS-CoV-2-vaksinasjon ved sekundær antistoffmangel over tid.
Tidsramme: 2 år
2 år
S-spesifikke T-celleresponser (som en prosentandel av totale T-celler) på SARS-CoV-2 hos infiserte deltakere.
Tidsramme: 2 år
2 år
S-spesifikke T-celleresponser (som en prosentandel av totale T-celler) på SARS-CoV-2 hos vaksinerte deltakere.
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall vaksinerte deltakere som utvikler alvorlige covid-19 kliniske utfall.
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall infiserte deltakere som utvikler alvorlige covid-19 kliniske utfall.
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall deltakere med antistoffmangel som utvikler alvorlige covid-19 kliniske utfall.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of South Florida
University of North Carolina, Chapel Hill
Jeffrey Modell Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Sleasman, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Kristina De Paris, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00108422
  • R21AI168980 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere