Odpowiedzi na szczepionkę COVID-19 u osób z PIDD
Wywołane szczepionką odpowiedzi limfocytów T specyficzne dla SARS-CoV-2 u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Osoby z pierwotnym i wtórnym niedoborem odporności na przeciwciała są bardziej narażone na ciężką chorobę COVID-19. Uważa się, że odporność humoralna jest dominującą ochroną przed COVID-19, jednak wykazano, że szczepionki mRNA wywołują zarówno odpowiedź przeciwciał, jak i komórek.
Celem naszego badania jest ocena komórkowych odpowiedzi immunologicznych uczestników z chorobami niedoboru przeciwciał, w tym agammaglobulinemią sprzężoną z chromosomem X (XLA), pospolitym zmiennym niedoborem odporności (CVID) i wtórną hipogammaglobulinemią, przed i po immunizacji SARS-CoV-2 mRNA szczepionki.
Naszym celem jest zbadanie odpowiedzi immunologicznych komórek T swoistych dla SARS-CoV-2 przed i po immunizacji szczepionkami mRNA w kohorcie osób z niedoborem przeciwciał w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Nasze drugorzędne cele obejmują (1) wykrycie różnic w komórkowej odpowiedzi immunologicznej między immunizowanymi i zakażonymi uczestnikami, (2) obserwację komórkowych odpowiedzi immunologicznych w czasie oraz (3) porównanie wyników klinicznych między szczepieniem, infekcją i podstawowym niedoborem przeciwciał. Wyniki pokażą, czy osoby z niedoborem przeciwciał mogą generować odpowiedzi komórek T na szczepienie lub infekcję SARS-CoV-2, dane, które mają informować o polityce zdrowotnej dotyczącej wdrażania SARS-CoV-2 u osób z obniżoną odpornością. Odkrycia będą dalej stanowić podstawę do większych badań kohortowych szczepień przeciwko SARS-CoV-2 w innych populacjach z obniżoną odpornością.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guglielmo Venturi, PhD
- Numer telefonu: 919-613-6818
- E-mail: XLACOVIDvax@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Rekrutacyjny
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Guglielmo Venturi, PhD
- E-mail: XLACOVIDvax@duke.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Kontakt:
- Guglielmo Venturi, PhD
- E-mail: XLACOVIDvax@duke.edu
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
Kontakt:
- Guglielmo Venturi, PhD
- E-mail: XLACOVIDvax@duke.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie niedoboru przeciwciał za pomocą potwierdzającego testu laboratoryjnego lub genetycznego
- Stabilny w terapii zastępczej immunoglobulinami
- Wiek >5 lat i możliwość wyrażenia zgody lub zgoda za zgodą rodziców, jeśli <18 lat
- Chęć i możliwość otrzymania szczepionki mRNA Pfizer BioNTech BNT162b2 lub Moderna mRNA-1273
Kryteria wyłączenia:
(1) Historia innych chorób przewlekłych z obniżoną odpornością lub lekami immunosupresyjnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Agammaglobulinemia sprzężona z chromosomem X (XLA)
To badanie jest nierandomizowanym obserwacyjnym badaniem kohortowym uczestników z XLA, którzy otrzymali w ramach standardowej opieki szczepionkę mRNA Pfizer BioNTech BNT162b2 lub szczepionkę Moderna mRNA-1273.
W tym protokole szczepienia są całkowicie dobrowolne, a badanie nie zapewnia szczepionek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedzi komórek T specyficzne dla białka Spike (S) na stymulację peptydami typu dzikiego SARS-CoV-2 (mierzone jako procent całkowitej liczby komórek T).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Odpowiedzi limfocytów T specyficzne dla białka Spike (S) na stymulację peptydami wariantu alfa SARS-CoV-2 (mierzone jako procent całkowitej liczby limfocytów T).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Odpowiedzi komórek T specyficzne dla białka Spike (S) na stymulację peptydami wariantu beta SARS-CoV-2 (mierzone jako procent całkowitej liczby komórek T).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Odpowiedzi komórek T specyficzne dla białka Spike (S) na stymulację peptydami wariantu delta SARS-CoV-2 (mierzone jako procent całkowitej liczby komórek T).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Odpowiedzi komórek T specyficzne dla białka Spike (S) na stymulację wariantami peptydów omikronowych SARS-CoV-2 (mierzone jako procent całkowitej liczby komórek T).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
S-specyficzne odpowiedzi komórek T (jako procent wszystkich komórek T) na szczepienie SARS-CoV-2 w pierwotnym niedoborze przeciwciał w czasie.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
S-specyficzne odpowiedzi komórek T (jako procent wszystkich komórek T) na szczepienie SARS-CoV-2 we wtórnym niedoborze przeciwciał w czasie.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
S-specyficzne odpowiedzi komórek T (jako procent wszystkich komórek T) na SARS-CoV-2 u zakażonych uczestników.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
S-specyficzne odpowiedzi komórek T (jako procent całkowitej liczby komórek T) na SARS-CoV-2 u zaszczepionych uczestników.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba zaszczepionych uczestników, u których wystąpiły ciężkie objawy kliniczne COVID-19.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba zakażonych uczestników, u których wystąpiły ciężkie objawy kliniczne COVID-19.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z niedoborem przeciwciał, u których rozwinęły się ciężkie objawy kliniczne COVID-19.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Sleasman, MD, Duke University
- Główny śledczy: Kristina De Paris, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00108422
- R21AI168980 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .