Respuestas a la vacuna COVID-19 en sujetos PIDD
Respuestas de células T específicas del SARS-CoV-2 inducidas por la vacuna en pacientes con enfermedad de inmunodeficiencia primaria
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las personas con inmunodeficiencia de anticuerpos primarios y secundarios tienen un mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19. Se cree que la inmunidad humoral es la protección predominante contra la COVID-19, sin embargo, se ha demostrado que las vacunas de ARNm provocan respuestas celulares y de anticuerpos.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar las respuestas inmunitarias celulares de los participantes con enfermedades por deficiencia de anticuerpos, incluida la agammaglobulinemia ligada al cromosoma X (XLA), la inmunodeficiencia variable común (CVID) y la hipogammaglobulinemia secundaria, antes y después de la inmunización con el ARNm del SARS-CoV-2. vacunas.
Nuestro objetivo es examinar las respuestas inmunitarias de células T específicas de pico de SARS-CoV-2 antes y después de la inmunización con vacunas de ARNm en una cohorte de individuos con deficiencias de anticuerpos en comparación con voluntarios sanos. Nuestros objetivos secundarios incluyen (1) detectar diferencias en la respuesta inmunitaria celular entre los participantes inmunizados e infectados, (2) observar las respuestas inmunitarias celulares a lo largo del tiempo y (3) comparar los resultados clínicos entre la vacunación, la infección y la deficiencia de anticuerpos subyacente. Los resultados mostrarán si las personas con deficiencia de anticuerpos pueden montar respuestas de células T a la vacunación o infección por SARS-CoV-2, datos que se espera que informen la política de salud de la implementación del SARS-CoV-2 en personas inmunodeprimidas. Los hallazgos proporcionarán además la base para estudios de cohortes más grandes sobre la vacunación contra el SARS-CoV-2 en otras poblaciones inmunocomprometidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guglielmo Venturi, PhD
- Número de teléfono: 919-613-6818
- Correo electrónico: XLACOVIDvax@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Reclutamiento
- University of South Florida
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Contacto:
- Guglielmo Venturi, PhD
- Correo electrónico: XLACOVIDvax@duke.edu
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Contacto:
- Guglielmo Venturi, PhD
- Correo electrónico: XLACOVIDvax@duke.edu
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Reclutamiento
- Duke University
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Contacto:
- Guglielmo Venturi, PhD
- Correo electrónico: XLACOVIDvax@duke.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de deficiencia de anticuerpos con laboratorio de confirmación o pruebas genéticas
- Estable en terapia de reemplazo de inmunoglobulina
- Edad > 5 años y capaz de dar su consentimiento, o asentimiento con el consentimiento de los padres si es < 18 años
- Dispuesto y capaz de recibir las vacunas Pfizer BioNTech BNT162b2 mRNA o Moderna mRNA-1273
Criterio de exclusión:
(1) Antecedentes de otra enfermedad crónica con función inmunológica deprimida o medicación inmunosupresora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Agammaglobulinemia ligada al X (XLA)
Este estudio es un estudio de cohorte observacional no aleatorizado de participantes con XLA que recibieron, como atención estándar, la vacuna de ARNm BNT162b2 de Pfizer BioNTech o la vacuna de ARNm-1273 de Moderna.
En este protocolo, la vacunación es totalmente voluntaria y el estudio no proporciona vacunas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuestas de células T específicas de la proteína Spike (S) a la estimulación con péptidos de tipo salvaje del SARS-CoV-2 (medidas como un porcentaje de las células T totales).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Respuestas de células T específicas de la proteína Spike (S) a la estimulación con péptidos variante alfa del SARS-CoV-2 (medidas como un porcentaje de las células T totales).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Respuestas de células T específicas de la proteína Spike (S) a la estimulación con péptidos de la variante beta del SARS-CoV-2 (medidas como un porcentaje de las células T totales).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Respuestas de células T específicas de la proteína Spike (S) a la estimulación con péptidos variantes delta del SARS-CoV-2 (medidas como un porcentaje de las células T totales).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Respuestas de células T específicas de la proteína Spike (S) a la estimulación con péptidos variantes de omicrones del SARS-CoV-2 (medidas como un porcentaje de las células T totales).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuestas de células T específicas de S (como porcentaje de las células T totales) a la vacunación contra el SARS-CoV-2 en la deficiencia primaria de anticuerpos a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Respuestas de células T específicas de S (como porcentaje de las células T totales) a la vacunación contra el SARS-CoV-2 en la deficiencia secundaria de anticuerpos a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Respuestas de células T específicas de S (como porcentaje del total de células T) al SARS-CoV-2 en participantes infectados.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Respuestas de células T específicas de S (como porcentaje del total de células T) al SARS-CoV-2 en participantes vacunados.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de participantes vacunados que desarrollan resultados clínicos graves de COVID-19.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de participantes infectados que desarrollan resultados clínicos graves de COVID-19.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de participantes con deficiencia de anticuerpos que desarrollan resultados clínicos graves de COVID-19.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Sleasman, MD, Duke University
- Investigador principal: Kristina De Paris, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos de proteínas en sangre
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Agammaglobulinemia
- Inmunodeficiencia Común Variable
Otros números de identificación del estudio
- Pro00108422
- R21AI168980 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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