Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19-vaccinresponsen bij PIDD-onderwerpen

29 mei 2025 bijgewerkt door: Duke University

Vaccin-geïnduceerde SARS-CoV-2-specifieke T-celresponsen bij patiënten met primaire immuundeficiëntieziekte

Het doel van onze studie is het beoordelen van de cellulaire immuunresponsen van deelnemers met antilichaamdeficiëntieziekte voor en na immunisatie met SARS-CoV-2 mRNA-vaccins.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Personen met primaire en secundaire immunodeficiëntie van antilichamen lopen een groter risico op ernstige COVID-19-ziekte. Aangenomen wordt dat humorale immuniteit de belangrijkste bescherming is tegen COVID-19, maar er is aangetoond dat mRNA-vaccins zowel antilichaam- als cellulaire reacties opwekken.

Het doel van onze studie is het beoordelen van de cellulaire immuunresponsen van deelnemers met antilichaamdeficiëntieziekten, waaronder X-gebonden agammaglobulinemie (XLA), gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie (CVID) en secundaire hypogammaglobulinemie, voor en na immunisatie met SARS-CoV-2-mRNA vaccins.

Ons doel is om SARS-CoV-2 spike-specifieke T-cel immuunresponsen voor en na immunisatie met mRNA-vaccins te onderzoeken in een cohort van individuen met antilichaamdeficiënties in vergelijking met gezonde vrijwilligers. Onze secundaire doelstellingen omvatten (1) het detecteren van cellulaire immuunresponsverschillen tussen geïmmuniseerde en geïnfecteerde deelnemers, (2) het observeren van cellulaire immuunresponsen in de loop van de tijd, en (3) het vergelijken van klinische resultaten tussen vaccinatie, infectie en onderliggende antilichaamdeficiëntie. De resultaten zullen aantonen of personen met antilichaamdeficiëntie T-celreacties op SARS-CoV-2-vaccinatie of -infectie kunnen opbouwen, gegevens die naar verwachting het gezondheidsbeleid zullen informeren over de implementatie van SARS-CoV-2 bij immuungecompromitteerde personen. Bevindingen zullen verder de basis vormen voor grotere cohortstudies van SARS-CoV-2-vaccinatie in andere immuungecompromitteerde populaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • University of South Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 50 proefpersonen met primaire antilichaamdeficiëntieziekten en 50 gezonde controles zullen worden ingeschreven via de Allergie- en Immunologieklinieken van het Duke University Medical Center voor de afdelingen Geneeskunde en Kindergeneeskunde, naast de samenwerking met de Universiteit van North Carolina, Chapel Hill en de Universiteit van Zuid-Florida .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van antilichaamdeficiëntie met bevestigend laboratorium of genetische testen
  2. Stabiel op immunoglobulinevervangingstherapie
  3. Leeftijd >5 jaar en in staat om toestemming te geven, of instemming met toestemming van de ouders indien <18 jaar
  4. Bereid en in staat om de Pfizer BioNTech BNT162b2 mRNA of de Moderna mRNA-1273 vaccins te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

(1) Geschiedenis van een andere chronische ziekte met een onderdrukte immuunfunctie of immuunonderdrukkende medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
X-gebonden agammaglobulinemie (XLA)
Deze studie is een niet-gerandomiseerde observationele cohortstudie van deelnemers met XLA die als standaardzorg het Pfizer BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccin of het Moderna mRNA-1273-vaccin hebben gekregen. In dit protocol is vaccinatie volledig vrijwillig en worden er geen vaccins geleverd door de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Spike (S)-eiwitspecifieke T-celreacties op stimulatie met SARS-CoV-2 wildtype peptiden (gemeten als een percentage van het totale aantal T-cellen).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Spike (S)-eiwitspecifieke T-celreacties op stimulatie met SARS-CoV-2 alfavariantpeptiden (gemeten als een percentage van het totale aantal T-cellen).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Spike (S)-eiwitspecifieke T-celreacties op stimulatie met SARS-CoV-2 beta-variantpeptiden (gemeten als een percentage van het totale aantal T-cellen).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Spike (S)-eiwitspecifieke T-celreacties op stimulatie met SARS-CoV-2 delta-variantpeptiden (gemeten als een percentage van het totale aantal T-cellen).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Spike (S)-eiwitspecifieke T-celreacties op stimulatie met SARS-CoV-2 omicron-variantpeptiden (gemeten als een percentage van het totale aantal T-cellen).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
S-specifieke T-celresponsen (als percentage van het totale aantal T-cellen) op SARS-CoV-2-vaccinatie bij primaire antilichaamdeficiëntie in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
S-specifieke T-celresponsen (als percentage van het totale aantal T-cellen) op SARS-CoV-2-vaccinatie bij secundaire antilichaamdeficiëntie in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
S-specifieke T-celreacties (als percentage van het totale aantal T-cellen) op SARS-CoV-2 bij geïnfecteerde deelnemers.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
S-specifieke T-celreacties (als percentage van het totale aantal T-cellen) op SARS-CoV-2 bij gevaccineerde deelnemers.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal gevaccineerde deelnemers die ernstige COVID-19 klinische uitkomsten ontwikkelen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal geïnfecteerde deelnemers die ernstige COVID-19 klinische uitkomsten ontwikkelen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal deelnemers met antilichaamdeficiëntie die ernstige COVID-19 klinische uitkomsten ontwikkelen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of South Florida
University of North Carolina, Chapel Hill
Jeffrey Modell Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Sleasman, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Kristina De Paris, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00108422
  • R21AI168980 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren