- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05321680
진행성 치매(WADAD)의 항치매 약물 중단 (WADAD)
진행성 치매(WADAD)에서 항치매 약물의 철회: 무작위 임상 시험 및 비용 효용 분석
치매는 일상 생활 활동의 장애 및 의존으로 이어지는 인지 및 행동을 포함하여 더 높은 피질 기능에 악영향을 미치는 만성 진행성 정신 장애입니다. 증가하는 유병률, 만성화, 간병인의 부담, 치료에 필요한 높은 개인 및 재정적 비용으로 인해 주요 공중 보건 문제가 되었습니다. 알츠하이머병(AD)은 치매의 가장 흔한 형태로 60세 이상 인구의 5~7%에서 발생합니다. 포르투갈에서 Santana 등의 연구는 2013년에 60세 이상의 160,287명이 치매 진단을 받은 것으로 추정했습니다(유병률 5.9%). 치매의 국내 및 국제적 유병률 증가와 관련 부담으로 인해 안전하고 효과적인 치료 옵션.
경증에서 중등도 AD의 증상 관리에 사용할 수 있는 현재 승인된 치료법에는 콜린에스테라아제 억제제(ChEI)(도네페질, 리바스티그민 및 갈란타민) 및 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체 길항제(메만틴)가 포함됩니다. 이러한 약물은 또한 다른 유형의 치매(혈관성 및 혼합성 치매)에 대해 승인되지 않은 상태로 제공되며 진행된 질병 단계를 통해 치료가 계속됩니다. ChEI가 무작위 대조 시험(RCT)에서 인지 및 전반적인 기능 측정에 대해 단기간의 완만한 안정화를 입증했다는 점을 감안할 때, 여러 진료 지침에서는 모든 단계의 AD 치료를 위한 ChEI를 제안했으며 일부는 내약성 문제가 발생할 경우 ChEI 중단을 옹호했습니다. 또는 더 이상 눈에 띄는 임상적 이점이 없는 경우. 중증 치매 환자는 기능적으로 더 손상되고 동반 질환이 있어 다약제를 사용할 위험이 더 높기 때문에 이 환경에 대한 추가 연구가 중요합니다. 또한 ChEI는 메스꺼움, 설사, 불면증, 구토, 근육 경련, 피로 및 체중 감소를 포함한 부작용의 잠재적 위험이 있습니다. 덜 일반적으로 ChEI는 횡문근 융해증, 경련, 낙상, 실신, 폐렴 및 사망과 관련될 수 있습니다. 진행성 질병 경과 동안 인지 및 행동 장애가 변하기 때문에 약물의 효과는 특히 장기간의 치료 기간 동안 예측할 수 없습니다. 임상적으로 관련성이 낮은 인지 결과 외에도 환자 및 간병인 중심 치료 목표를 모두 고려하여 지속적인 치료의 예상 피해에 대해 최소한의 유익한 효과를 평가하는 것은 어려울 수 있습니다.
지금까지 소수의 중단 RCT만 수행되었지만 이질적인 디자인, 질병 심각도 및 결과를 가진 참가자가 상대적으로 적었습니다. 따라서 임상의는 개별화된 중단 결정을 내리고 유일한 합의 영역은 응답 부족과 효율성 손실입니다. 이번 임상시험은 소혈관하혈관질환 유무에 관계없이 알츠하이머병으로 인한 중증 치매 환자를 대상으로 약물 치료 유지와 치료 중단이 환자와 간병인의 인지, 행동, 기능 장애, 삶의 질에 미치는 효능을 비교한다. 연구자들은 기분, 무관심, 에너지 및 신경 정신병 증상을 포함한 인지 기능 외에 다른 중요한 종점을 고려할 것입니다. 또한, 이 실험은 치료 결정에 환자와 가족을 참여시키는 결과를 찾으려고 노력할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표 1. 전체 인상, 질병 중증도, 기능, 행동 및 인지 결과에 대한 ChEI 및/또는 메만틴 중단의 효과를 탐색합니다.
가설:
- 장애로의 진행(BADLS에 따르면 기본 기능 4개 중 2개 또는 도구 기능 11개 중 6개 손실로 정의됨)은 치료를 중단한 환자에서 6개월에 상당히 더 높습니다.
- ChEI 및/또는 메만틴을 중단한 중증 치매 환자는 이러한 약물을 계속 복용한 환자보다 6개월 동안 인지 기능, 행동 및 일상 생활 활동의 등급이 상당히 더 많이 감소했습니다.
- ChEI 및/또는 메만틴을 중단한 중증 치매 환자는 의료 방문 및 기타 여러 의학적 개입을 포함한 부작용 증가를 경험합니다.
특정 목표 2. 환자 및 간병인의 건강 관련 삶의 질에 대한 중단 전략의 효과를 탐색합니다.
가설:
a) 중증 치매 환자와 그 간병인은 치료 중단 후 건강 관련 삶의 질이 낮아졌습니다.
특정 목표 3. 단종 전략의 비용 효용 및 비용 효율성 분석.
a) 항치매 약물 치료는 진행된 치매 단계에서 가장 비용 효율적인 치료 전략이며, 장애로의 진행을 지연시키고 공식 및 비공식 비용과 의료 이용을 줄입니다.
a) 항치매 약물 치료는 더 나은 삶의 질과 낮은 비용 효용 비율과 관련된 전략입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적 기준에 따른 치매증후군의 진단(NIA-AA 2011 기준에 따른 알츠하이머성 치매, 혈관성 치매 또는 혼합성 치매)
- MMSE≤15
- 최소 3개월 동안 경구/경피 패치 항치매(도네페질, 리바스티그민, 갈란타민 또는 메만틴) 단독 또는 조합으로 치료;
- 환자의 임상 상황을 모니터링하고 결과 평가 및 정보에 입각한 동의 제공에 협력할 수 있는 지정된 간병인의 가용성(이상적으로는 8/h, 최소 3x/주)
- 약물이 더 이상 치료 효과가 없거나, 치료 시도 후 효과가 없거나, 약물로 인한 부작용이 있을 수 있다는 주치 신경과 전문의와 가족 간의 공유된 인식.
제외 기준:
- 예상 수명은 추적 관찰 기간(6개월)보다 짧을 것입니다.
- 환자의 전반적인 건강 상태를 크게 방해할 수 있는 불안정한 의학적 또는 외과적 상태;
- 인지 기능을 방해하는 또 다른 병리(HIV, 뇌종양, 뇌염, 탈수초성 질환);
- 지난 달 항정신병 약물 도입.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 철회
치료 중단(도네페질, 리바스티그민 및 갈란타민을 포함한 항콜린에스테라제 억제제; 및/또는 메만틴)
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항치매 약물의 감량 또는 중단
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간섭 없음: 치료 지속
치료 지속(도네페질, 리바스티그민 및 갈란타민을 포함한 항콜린에스테라제 억제제; 및/또는 메만틴)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BADLS(일상 생활 척도의 브리스톨 활동)
기간: 6 개월
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장애 진행(기본 기능 4개 중 2개 또는 도구 기능 11개 중 6개 상실로 정의됨) 총 점수는 0(완전히 독립적임)에서 60(완전히 의존적임)까지 다양합니다.
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6 개월
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환자와 간병인의 삶의 질
기간: 6 개월
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EuroQol-5D(EQ-5D); 점수는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 0에서 100까지 다양합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 6 개월
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6 개월
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신경 정신과 인벤토리(NPI)
기간: 6 개월
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NPI(0-144), 점수가 높을수록 나쁜 행동을 나타냄
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6 개월
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일반 건강 설문지 12(간병인)
기간: 6 개월
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점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 심리적 증상이 증가함을 나타냅니다.
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6 개월
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임상적 글로벌 인상 변화 및 간병인 입력(CGIC-Plus)
기간: 6 개월
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점수 범위는 1(훨씬 좋음)에서 7(훨씬 나쁨)이며 4는 변화가 없음을 나타냅니다.
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6 개월
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중대한 부작용
기간: 6 개월
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입원, 응급진료, 항생제처방, 발작, 낙상
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Verónica R Cabreira, MD, Centro Hospitalar São João (Neurology Department)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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