중등도 내지 중증 미간주름이 있는 피험자에서 MBA-P01을 평가하기 위한 장기 연장 연구
2024년 1월 12일 업데이트: Medytox Korea
중등도 내지 중증 미간주름이 있는 피험자에서 MBA-P01의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 그룹, 다기관, 반복 투여 장기 연장 연구
본 연구는 미간 주름 치료에 있어 MBA-P01의 장기적인 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dongjak-gu
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Seoul, Dongjak-gu, 대한민국, 06973
- Chung-Ang Univ. Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3상 임상시험(MT14-KR20GBL309)을 완료한 환자
- 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 자발적으로 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 6개월 이내에 미간주름에 영향을 미칠 수 있는 다른 시술을 받은 환자 (제3상 시험에서 치료된 MBA-P01 또는 BOTOX®, MT14-KR20GBL309 제외)
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자. 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임기 여성 환자.
- 이용 가능한 피임법을 사용하지 않는 환자(가임기 여성은 첫 주사 전 기준 방문(0주)에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 함)
- 다른 임상시험에 참여 중이거나 스크리닝 전 30일 이전에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MBA-P01
MBA-P01이 GL에 주입됩니다.
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MBA-P01은 미간 라인에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MBA-P01을 반복 치료로 투여할 때 치료 관련 이상사례(TEAE), 약물이상반응(ADR), 심각한 이상사례(SAE) 및 특별 관심대상 이상사례(AESI)의 발생률.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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각 주기의 TEAE, ADR, SAE 및 AESI 발생률
기간: 각 주기마다 평균 3개월
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각 주기마다 평균 3개월
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실험실 테스트 및 활력징후의 변화
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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항약물항체(ADA)와 중화항체 검사 결과
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 주기의 4주차, 8주차, 12주차에 최대 미간 주름(GL)의 조사자 평가 개선율
기간: 각 주기의 4주차, 8주차, 12주차에
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재치료일로부터 최소 2등급의 개선을 달성하고 연구자가 평가한 GL 심각도*에서 0등급(없음) 또는 1(약함)을 달성한 참가자의 비율 *GL 심각도: 0=없음, 1=약함, 2=보통, 3=심함 |
각 주기의 4주차, 8주차, 12주차에
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각 주기의 4주차, 8주차, 12주차에 연구자가 평가한 휴식기 GL 개선율
기간: 각 주기의 4주차, 8주차, 12주차에
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재치료일에 2등급(중등도)이었고 연구자가 평가한 GL 심각도*에서 4주차, 8주차, 12주차에 0등급(없음) 또는 1등급(경증)을 달성한 참가자의 비율 *GL 심각도: 0=없음, 1=약함, 2=보통, 3=심함 |
각 주기의 4주차, 8주차, 12주차에
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각 주기의 4주차, 8주차, 12주차에 참가자가 평가한 찌푸린 얼굴의 GL 개선율
기간: 각 주기의 4주차, 8주차, 12주차에
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재치료일로부터 최소 2등급 개선을 달성하고 참가자가 평가한 GL 심각도*에서 0등급(없음) 또는 1(약함)을 달성한 참가자의 비율 *GL 심각도: 0=없음, 1=약함, 2=보통, 3=심함 |
각 주기의 4주차, 8주차, 12주차에
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각 주기의 4주차, 8주차, 12주차에 참가자가 평가한 휴식 시 GL 개선율
기간: 각 주기의 4주차, 8주차, 12주차에
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재치료일에 2등급(중등도)이었고 참가자가 평가한 GL 심각도*에서 4주차, 8주차, 12주차에 0등급(없음) 또는 1등급(경증)을 달성한 참가자의 비율 *GL 심각도: 0=없음, 1=약함, 2=보통, 3=심함 |
각 주기의 4주차, 8주차, 12주차에
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각 주기의 4주차, 8주차, 12주차 휴식기 GL에 대한 참가자 평가 만족도
기간: 각 주기의 4주차, 8주차, 12주차에
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참가자는 7등급 점수로 만족도를 평가합니다.
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각 주기의 4주차, 8주차, 12주차에
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재치료 시간
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MT14-KR21GBL1202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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