Długoterminowe badanie rozszerzające mające na celu ocenę programu MBA-P01 u osób z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny gładzizny
12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Medytox Korea
Otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą grupą dawek wielokrotnych, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności MBA-P01 u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny gładzizny
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności preparatu MBA-P01 w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
253
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Republika Korei, 06973
- Chung-Ang Univ. Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli badanie III fazy (MT14-KR20GBL309)
- Pacjenci, którzy byli w stanie zrozumieć i zastosować się do protokołu oraz dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w ciągu 6 miesięcy przeszli inne zabiegi mogące wpłynąć na zmarszczki gładzizny gładzizny (z wyjątkiem MBA-P01 lub BOTOX® leczonych w badaniu III fazy, MT14-KR20GBL309)
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w okresie badania.
- Pacjentki, które nie stosują dostępnych metod antykoncepcji (Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemne wyniki testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej (0 tygodni) przed pierwszym wstrzyknięciem).
- Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub brali udział w innych badaniach klinicznych na 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie kwalifikują się do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MBA-P01
MBA-P01 zostanie wstrzyknięty do GL:
|
MBA-P01 zostanie wstrzyknięty do linii glabellar.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), niepożądanych reakcji na leki (ADR), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), gdy MBA-P01 jest podawany w wielokrotnych terapiach.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstość występowania TEAE, ADR, SAE i AESI w każdym cyklu
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa średnio 3 miesiące
|
Każdy cykl trwa średnio 3 miesiące
|
|
Zmiana badania laboratoryjnego i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wynik przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniany przez badacza stopień poprawy w zakresie zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w 4., 8. i 12. tygodniu każdego cyklu
Ramy czasowe: w tygodniu 4., tygodniu 8. i 12. każdego cyklu
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 2-stopniową poprawę od dnia ponownego leczenia i stopień 0 (brak) lub 1 (łagodny) w zakresie nasilenia GL* według oceny badacza * Dotkliwość GL: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie |
w tygodniu 4., tygodniu 8. i 12. każdego cyklu
|
|
Oceniany przez badacza stopień poprawy GL w spoczynku w 4., 8. i 12. tygodniu każdego cyklu
Ramy czasowe: w tygodniu 4., tygodniu 8. i 12. każdego cyklu
|
Odsetek uczestników, którzy w dniu ponownego leczenia mieli stopień 2 (umiarkowany) i osiągnęli stopień 0 (brak) lub 1 (łagodny) w 4., 8. i 12. tygodniu pod względem nasilenia GL* według oceny badacza * Dotkliwość GL: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie |
w tygodniu 4., tygodniu 8. i 12. każdego cyklu
|
|
Oceniany przez uczestnika stopień poprawy GL przy zmarszczeniu brwi w tygodniu 4., 8. i 12. każdego cyklu
Ramy czasowe: w tygodniu 4., tygodniu 8. i 12. każdego cyklu
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 2-stopniową poprawę od dnia ponownego leczenia i stopień 0 (brak) lub 1 (łagodny) w zakresie nasilenia GL* według oceny uczestnika * Dotkliwość GL: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie |
w tygodniu 4., tygodniu 8. i 12. każdego cyklu
|
|
Oceniany przez uczestnika stopień poprawy GL w spoczynku w 4., 8. i 12. tygodniu każdego cyklu
Ramy czasowe: w tygodniu 4., tygodniu 8. i 12. każdego cyklu
|
Odsetek uczestników, którzy w dniu ponownego leczenia mieli stopień 2 (umiarkowany) i osiągnęli stopień 0 (brak) lub 1 (łagodny) w 4., 8. i 12. tygodniu pod względem nasilenia GL* według oceny uczestnika * Dotkliwość GL: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie |
w tygodniu 4., tygodniu 8. i 12. każdego cyklu
|
|
Oceniony przez uczestnika wskaźnik satysfakcji GL w spoczynku w tygodniu 4, tygodniu 8 i 12 każdego cyklu
Ramy czasowe: w tygodniu 4., tygodniu 8. i 12. każdego cyklu
|
Uczestnik ocenia poziom satysfakcji za pomocą 7-stopniowej punktacji
|
w tygodniu 4., tygodniu 8. i 12. każdego cyklu
|
|
Czas na rekolekcje
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT14-KR21GBL1202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .