Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet udvidelsesundersøgelse til evaluering af MBA-P01 i emner med moderate til svære glabellar linier

12. januar 2024 opdateret af: Medytox Korea

Åbent, enkelt gruppe, multicenter, gentagen dosis langsigtet forlængelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af MBA-P01 hos forsøgspersoner med moderate til svære glabellar linier

Denne undersøgelse har til formål at evaluere langsigtet sikkerhed og effektivitet af MBA-P01 til behandling af glabellar-linjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang Univ. Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemførte fase III-studiet (MT14-KR20GBL309)
  • Patienter, der var i stand til at forstå og overholde protokollen og frivilligt har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget andre procedurer, som kan påvirke glabellar-linjer inden for 6 måneder (undtagen MBA-P01 eller BOTOX® behandlet i fase III-forsøg, MT14-KR20GBL309)
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som har en plan om at blive gravide i undersøgelsesperioden.
  • Patient, der ikke bruger tilgængelige præventionsmetoder (Kvinder i den fødedygtige alder bør have negative uringraviditetstestresultater ved baseline-besøg (0 uge) før den første injektion.)
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg 30 dage før screening
  • Patienter, der ikke er berettiget til denne undersøgelse baseret på en efterforskers vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBA-P01
MBA-P01 vil blive injiceret i GL:
Medicin: MBA-P01
MBA-P01 vil blive sprøjtet ind i Glabellar-linjen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighedsraten for behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI), når MBA-P01 administreres ved gentagne behandlinger.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Incidensrate af TEAE, ADR, SAE og AESI for hver cyklus
Tidsramme: Gennem hver cyklus i gennemsnit 3 måneder
Gennem hver cyklus i gennemsnit 3 måneder
Ændring af laboratorietest og vitalt tegn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Resultatet af anti-drug-andibodies (ADA) og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-vurderet forbedringsrate af glabellar linjer (GL) ved maksimal pandebryn i uge 4, uge ​​8 og 12 af hver cyklus
Tidsramme: i uge 4, uge ​​8 og 12 i hver cyklus

Andel af deltagere, der opnår mindst en 2-grads forbedring fra genbehandlingsdagen og en grad 0 (ingen) eller 1 (mild) i GL-sværhedsgrad* som vurderet af investigator

*GL sværhedsgrad: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
i uge 4, uge ​​8 og 12 i hver cyklus
Investigator-vurderet forbedringsrate af GL i hvile i uge 4, uge ​​8 og 12 i hver cyklus
Tidsramme: i uge 4, uge ​​8 og 12 i hver cyklus

Andel af deltagere, der var grad 2 (moderat) på genbehandlingsdagen og opnåede grad 0 (ingen) eller 1 (mild) i uge 4, uge ​​8 og 12 i GL sværhedsgrad* som vurderet af investigator

*GL sværhedsgrad: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
i uge 4, uge ​​8 og 12 i hver cyklus
Deltagerbedømt forbedringsrate af GL ved panderynken i uge 4, uge ​​8 og 12 i hver cyklus
Tidsramme: i uge 4, uge ​​8 og 12 i hver cyklus

Andel af deltagere, der opnår mindst en 2-grads forbedring fra genbehandlingsdagen og en grad 0 (ingen) eller 1 (mild) i GL-sværhedsgrad* som vurderet af deltageren

*GL sværhedsgrad: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
i uge 4, uge ​​8 og 12 i hver cyklus
Deltagerbedømt forbedringsrate af GL i hvile i uge 4, uge ​​8 og 12 i hver cyklus
Tidsramme: i uge 4, uge ​​8 og 12 i hver cyklus

Andel af deltagere, der var grad 2 (moderat) på genbehandlingsdagen og opnåede grad 0 (ingen) eller 1 (mild) i uge 4, uge ​​8 og 12 i GL sværhedsgrad* som vurderet af deltageren

*GL sværhedsgrad: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
i uge 4, uge ​​8 og 12 i hver cyklus
Deltagerbedømt tilfredshedsgrad af GL i hvile i uge 4, uge ​​8 og 12 i hver cyklus
Tidsramme: i uge 4, uge ​​8 og 12 i hver cyklus
Deltageren evaluerer tilfredshedsniveauet ved 7-karakterscore
i uge 4, uge ​​8 og 12 i hver cyklus
Tid til tilbagetrækning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medytox Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT14-KR21GBL1202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar pandelinjer

Kliniske forsøg med MBA-P01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner