Langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere MBA-P01 i emner med moderate til alvorlige glabellarlinjer
12. januar 2024 oppdatert av: Medytox Korea
Åpen, enkelt gruppe, multisenter, gjentatt dose langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av MBA-P01 hos forsøkspersoner med moderate til alvorlige Glabellar-linjer
Denne studien er ment å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av MBA-P01 ved behandling av glabellar-linjer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
253
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republikken, 06973
- Chung-Ang Univ. Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fullførte fase III-studien (MT14-KR20GBL309)
- Pasienter som var i stand til å forstå og overholde protokollen og frivillig har signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt andre prosedyrer som kan påvirke glabellarlinjer innen 6 måneder (unntatt MBA-P01 eller BOTOX® behandlet i fase III-studie, MT14-KR20GBL309)
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende. Kvinnelige pasienter i fertil alder som har en plan om å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Pasient som ikke bruker tilgjengelige prevensjonsmetoder (Kvinner i fertil alder bør ha negative uringraviditetstestresultater ved baseline-besøk (0 uke) før den første injeksjonen.)
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller har deltatt i andre kliniske studier 30 dager før screening
- Pasienter som ikke er kvalifisert for denne studien basert på en etterforskers vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBA-P01
MBA-P01 vil bli injisert i GL:
|
MBA-P01 vil bli injisert i Glabellar-linjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomstrate av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI), når MBA-P01 administreres ved gjentatte behandlinger.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Forekomstrate av TEAE, ADR, SAE og AESI for hver syklus
Tidsramme: Gjennom hver syklus, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Gjennom hver syklus, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Endringen av laboratorietest og vitaltegn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Resultatet av anti-drug-andibodies (ADA) og nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforsker-vurdert forbedringsrate for glabellar-linjer (GL) ved maksimal rynke i uke 4, uke 8 og 12 i hver syklus
Tidsramme: i uke 4, uke 8 og 12 i hver syklus
|
Andel av deltakere som oppnår minst en 2-grads forbedring fra rebehandlingsdagen og en grad 0 (ingen) eller 1 (mild) i GL-alvorlighetsgrad* som vurdert av etterforsker *GL-alvorlighet: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig |
i uke 4, uke 8 og 12 i hver syklus
|
|
Etterforsker-vurdert forbedringsrate for GL i hvile ved uke 4, uke 8 og 12 i hver syklus
Tidsramme: i uke 4, uke 8 og 12 i hver syklus
|
Andel deltakere som var grad 2 (moderat) på kurdagen og oppnådde grad 0 (ingen) eller 1 (mild) i uke 4, uke 8 og 12 i GL-alvorlighetsgrad* som vurdert av utreder *GL-alvorlighet: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig |
i uke 4, uke 8 og 12 i hver syklus
|
|
Deltaker-vurdert forbedringsrate av GL ved rynker i pannen i uke 4, uke 8 og 12 i hver syklus
Tidsramme: i uke 4, uke 8 og 12 i hver syklus
|
Andel deltakere som oppnår minst en 2-grads forbedring fra rebehandlingsdagen og en karakter 0 (ingen) eller 1 (mild) i GL-alvorlighetsgrad* som vurdert av deltakeren *GL-alvorlighet: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig |
i uke 4, uke 8 og 12 i hver syklus
|
|
Deltakervurdert forbedringsrate for GL i hvile ved uke 4, uke 8 og 12 i hver syklus
Tidsramme: i uke 4, uke 8 og 12 i hver syklus
|
Andel deltakere som var grad 2 (moderat) på kurdagen og oppnådde karakter 0 (ingen) eller 1 (mild) i uke 4, uke 8 og 12 i GL-alvorlighetsgrad* som vurdert av deltaker *GL-alvorlighet: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig |
i uke 4, uke 8 og 12 i hver syklus
|
|
Deltakervurdert tilfredshet med GL i hvile ved uke 4, uke 8 og 12 i hver syklus
Tidsramme: i uke 4, uke 8 og 12 i hver syklus
|
Deltakeren evaluerer tilfredshetsnivået med 7-karakter
|
i uke 4, uke 8 og 12 i hver syklus
|
|
Tid for retrett
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MT14-KR21GBL1202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .