Pitkäaikainen laajennustutkimus MBA-P01:n arvioimiseksi kohteista, joilla on kohtalainen tai vaikea glabellarlinja
perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Medytox Korea
Avoin, yhden ryhmän, monikeskus, toistuvan annoksen pitkäaikainen jatkotutkimus MBA-P01:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita glabellaarisia linjoja
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MBA-P01:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa glabellaaristen linjojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
253
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korean tasavalta, 06973
- Chung-Ang Univ. Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suorittivat vaiheen III tutkimuksen (MT14-KR20GBL309)
- Potilaat, jotka pystyivät ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa glabellaarisiin linjoihin 6 kuukauden sisällä (paitsi MBA-P01 tai BOTOX®, joita hoidettiin vaiheen III tutkimuksessa, MT14-KR20GBL309)
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joilla on suunnitelma tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Potilas, joka ei käytä saatavilla olevia ehkäisymenetelmiä (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiiviset virtsaraskaustestin tulokset lähtötilanteessa (0 viikkoa) ennen ensimmäistä injektiota.)
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen seulontaa
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen tutkijan arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBA-P01
MBA-P01 ruiskutetaan GL:ään:
|
MBA-P01 ruiskutetaan Glabellar-linjaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), haittavaikutusten (ADR), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavan haittatapahtuman (AESI) ilmaantuvuus, kun MBA-P01:tä annetaan toistuvina hoitoina.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
TEAE:n, ADR:n, SAE:n ja AESI:n ilmaantuvuus kussakin syklissä
Aikaikkuna: Jokaisen syklin aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Jokaisen syklin aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Laboratoriokokeiden ja elintoimintojen muutos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tulos anti-drug-andibods (ADA) ja neutraloivat vasta-aineet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima glabellaaristen juonteiden (GL) paranemisaste maksimikulman rypistymisessä kunkin syklin viikolla 4, viikolla 8 ja 12
Aikaikkuna: kunkin syklin viikolla 4, viikolla 8 ja 12
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat vähintään 2 asteen parannuksen uusintahoitopäivästä ja arvosanan 0 (ei mitään) tai 1 (lievä) GL:n vaikeusasteessa* tutkijan arvioiden mukaan *GL-vakavuus: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea |
kunkin syklin viikolla 4, viikolla 8 ja 12
|
|
Tutkijan arvioima GL:n paranemisaste levossa kunkin syklin viikolla 4, viikolla 8 ja 12
Aikaikkuna: kunkin syklin viikolla 4, viikolla 8 ja 12
|
Niiden osallistujien osuus, jotka olivat uusintahoitopäivänä luokkaa 2 (kohtalainen) ja saavuttivat arvosanan 0 (ei mitään) tai 1 (lievä) viikolla 4, 8 ja 12 GL:n vakavuusasteessa* tutkijan arvioimana *GL-vakavuus: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea |
kunkin syklin viikolla 4, viikolla 8 ja 12
|
|
Osallistujien arvioima GL:n paranemisaste kulmien rypistyessä kunkin syklin viikolla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: kunkin syklin viikolla 4, viikolla 8 ja 12
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat vähintään 2 asteen parannuksen uusintahoitopäivästä ja arvosanan 0 (ei mitään) tai 1 (lievä) GL:n vaikeusasteessa* osallistujan arvioiden mukaan *GL-vakavuus: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea |
kunkin syklin viikolla 4, viikolla 8 ja 12
|
|
Osallistujien arvioima GL:n paranemisaste levossa kunkin syklin viikolla 4, viikolla 8 ja 12
Aikaikkuna: kunkin syklin viikolla 4, viikolla 8 ja 12
|
Niiden osallistujien osuus, jotka olivat uusintahoitopäivänä arvosanalla 2 (kohtalainen) ja saavuttivat arvosanan 0 (ei mitään) tai 1 (lievä) viikolla 4, 8 ja 12 GL:n vakavuuden* mukaan osallistujan arvioimana *GL-vakavuus: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea |
kunkin syklin viikolla 4, viikolla 8 ja 12
|
|
Osallistujien arvioima tyytyväisyysaste GL:stä levossa kunkin syklin viikolla 4, viikolla 8 ja 12
Aikaikkuna: kunkin syklin viikolla 4, viikolla 8 ja 12
|
Osallistuja arvioi tyytyväisyyden tason 7-pisteellä
|
kunkin syklin viikolla 4, viikolla 8 ja 12
|
|
Uudelleenhoidon aika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT14-KR21GBL1202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .