Långsiktig förlängningsstudie för att utvärdera MBA-P01 i ämnen med måttliga till svåra glabellära linjer
12 januari 2024 uppdaterad av: Medytox Korea
Open-label, singelgrupp, multicenter, långtidsförlängningsstudie med upprepad dos för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av MBA-P01 hos försökspersoner med måttliga till svåra glabellära linjer
Denna studie är avsedd att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt av MBA-P01 vid behandling av glabellar linjer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
253
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republiken av, 06973
- Chung-Ang Univ. Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som slutförde fas III-studien (MT14-KR20GBL309)
- Patienter som var kapabla att förstå och följa protokollet och som frivilligt har undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått andra ingrepp som kan påverka glabellarlinjer inom 6 månader (förutom MBA-P01 eller BOTOX® behandlade i fas III-studie, MT14-KR20GBL309)
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar. Kvinnliga patienter i fertil ålder som har en plan för att bli gravida under studieperioden.
- Patient som inte använder tillgängliga preventivmetoder (Kvinnor i fertil ålder bör ha negativa uringraviditetstestresultat vid baslinjebesöket (0 vecka) före den första injektionen.)
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar eller har deltagit i andra kliniska prövningar 30 dagar före screening
- Patienter som inte är berättigade till denna studie baserat på en utredares bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MBA-P01
MBA-P01 kommer att injiceras i GL:
|
MBA-P01 kommer att injiceras i Glabellar-linjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensfrekvens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), biverkningar (ADR), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI), när MBA-P01 administreras i upprepade behandlingar.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Incidensfrekvens av TEAE, ADR, SAE och AESI för varje cykel
Tidsram: Genom varje cykel, i genomsnitt 3 månader
|
Genom varje cykel, i genomsnitt 3 månader
|
|
Bytet av laboratorietest och vitala tecken
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Resultatet av anti-drog-andikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forskarbedömd förbättringshastighet av glabellar linjer (GL) vid maximal rynkad panna vid vecka 4, vecka 8 och 12 av varje cykel
Tidsram: i vecka 4, vecka 8 och 12 i varje cykel
|
Andel deltagare som uppnår minst 2-gradig förbättring från återbehandlingsdagen och en grad 0 (ingen) eller 1 (mild) i GL-allvarlighetsgrad* enligt bedömning av utredaren *GL svårighetsgrad: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår |
i vecka 4, vecka 8 och 12 i varje cykel
|
|
Forskarbedömd förbättringshastighet av GL i vila vid vecka 4, vecka 8 och 12 i varje cykel
Tidsram: i vecka 4, vecka 8 och 12 i varje cykel
|
Andel deltagare som var grad 2 (måttlig) på återbehandlingsdagen och uppnådde grad 0 (ingen) eller 1 (mild) vid vecka 4, vecka 8 och 12 i GL-allvarlighetsgrad* enligt bedömning av utredaren *GL svårighetsgrad: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår |
i vecka 4, vecka 8 och 12 i varje cykel
|
|
Deltagarbedömd förbättringsgrad av GL vid rynkan i vecka 4, vecka 8 och 12 i varje cykel
Tidsram: i vecka 4, vecka 8 och 12 i varje cykel
|
Andel deltagare som uppnår minst en 2-gradig förbättring från återbehandlingsdagen och en grad 0 (ingen) eller 1 (mild) i GL-allvarlighet* enligt bedömningen av deltagaren *GL svårighetsgrad: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår |
i vecka 4, vecka 8 och 12 i varje cykel
|
|
Deltagarbedömd förbättringsgrad av GL i vila vid vecka 4, vecka 8 och 12 i varje cykel
Tidsram: i vecka 4, vecka 8 och 12 i varje cykel
|
Andel deltagare som var grad 2 (måttlig) på återbehandlingsdagen och uppnådde betyg 0 (ingen) eller 1 (mild) i vecka 4, vecka 8 och 12 i GL svårighetsgrad* enligt bedömning av deltagaren *GL svårighetsgrad: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår |
i vecka 4, vecka 8 och 12 i varje cykel
|
|
Deltagarbedömd tillfredsställelsegrad av GL i vila vid vecka 4, vecka 8 och 12 i varje cykel
Tidsram: i vecka 4, vecka 8 och 12 i varje cykel
|
Deltagaren utvärderar nivån av tillfredsställelse med 7-betyg
|
i vecka 4, vecka 8 och 12 i varje cykel
|
|
Dags för reträtt
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2022
Första postat (Faktisk)
11 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MT14-KR21GBL1202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .