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中等度から重度の眉間線を有する被験者におけるMBA-P01を評価するための長期延長研究

2024年1月12日 更新者：Medytox Korea

中等度から重度の眉間線を有する被験者におけるMBA-P01の長期安全性と有効性を評価するための、非盲検、単一グループ、多施設、反復投与長期延長試験

この研究は、眉間線の治療における MBA-P01 の長期安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

253

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Dongjak-gu
      • Seoul、Dongjak-gu、大韓民国、06973
        • Chung-Ang Univ. Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 第III相試験を完了した患者さん（MT14-KR20GBL309）
  • プロトコールを理解し遵守する能力があり、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名した患者

除外基準:

  • 6か月以内に眉間線に影響を与える可能性のある他の処置を受けた患者（第III相試験、MT14-KR20GBL309で治療されたMBA-P01またはBOTOX®を除く）
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。 研究期間中に妊娠を計画している出産適齢期の女性患者。
  • 利用可能な避妊法を使用していない患者（出産可能年齢の女性は、最初の注射前のベースライン来院（0週間）で尿妊娠検査結果が陰性である必要があります。）
  • 他の臨床試験に参加している患者、またはスクリーニングの30日前に他の臨床試験に参加した患者
  • 研究者の判断により本研究の対象とならない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MBA-P01
MBA-P01 が GL に注入されます。
薬：MBA-P01
MBA-P01 は Glabellar ラインに注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MBA-P01 を繰り返し投与した場合の、治療中に発生した有害事象 (TEAE)、薬物有害反応 (ADR)、重篤な有害事象 (SAE)、および特別に関心のある有害事象 (AESI) の発生率。
時間枠：学習完了までに平均1年
学習完了までに平均1年
各サイクルのTEAE、ADR、SAE、AESIの発生率
時間枠：各サイクルを通じて、平均して 3 か月
各サイクルを通じて、平均して 3 か月
臨床検査とバイタルサインの変化
時間枠：学習完了までに平均1年
学習完了までに平均1年
抗薬物抗体 (ADA) と中和抗体の結果
時間枠：学習完了までに平均1年
学習完了までに平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各サイクルの 4 週目、8 週目、および 12 週目における最大眉間の眉間線 (GL) の治験責任医師評価の改善率
時間枠：各サイクルの 4 週目、8 週目、12 週目

研究者による評価で、再治療日から少なくとも2段階の改善とGL重症度*のグレード0（なし）または1（軽度）を達成した参加者の割合

*GL 重症度: 0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度
各サイクルの 4 週目、8 週目、12 週目
各サイクルの第 4 週、第 8 週、および第 12 週における安静時の GL の改善率を医師が評価
時間枠：各サイクルの 4 週目、8 週目、12 週目

研究者による評価による、再治療日にはグレード 2 (中等度) であり、4 週目、8 週目、および 12 週目に GL 重症度* がグレード 0 (なし) または 1 (軽度) に達した参加者の割合

*GL 重症度: 0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度
各サイクルの 4 週目、8 週目、12 週目
各サイクルの 4 週目、8 週目、12 週目での参加者評価による眉間の GL 改善率
時間枠：各サイクルの 4 週目、8 週目、12 週目

参加者による評価で、再治療日から少なくとも2グレードの改善と、GL重症度*のグレード0（なし）または1（軽度）を達成した参加者の割合

*GL 重症度: 0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度
各サイクルの 4 週目、8 週目、12 週目
各サイクルの第 4 週、第 8 週、および第 12 週における安静時 GL の参加者評価の改善率
時間枠：各サイクルの 4 週目、8 週目、12 週目

再治療日にはグレード 2 (中等度) であり、参加者が評価した GL 重症度*が 4 週目、8 週目、および 12 週目にグレード 0 (なし) または 1 (軽度) に達した参加者の割合

*GL 重症度: 0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度
各サイクルの 4 週目、8 週目、12 週目
各サイクルの第 4 週、第 8 週、および第 12 週における安静時 GL の参加者評価満足度
時間枠：各サイクルの 4 週目、8 週目、12 週目
満足度を7段階スコアで評価
各サイクルの 4 週目、8 週目、12 週目
再治療までの時間
時間枠：学習完了までに平均1年
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medytox Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月7日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月4日

最初の投稿 (実際)

2022年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MT14-KR21GBL1202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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