Estudo de extensão de longo prazo para avaliar MBA-P01 em indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves
12 de janeiro de 2024 atualizado por: Medytox Korea
Estudo de extensão de longo prazo aberto, de grupo único, multicêntrico e de dose repetida para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do MBA-P01 em indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do MBA-P01 no tratamento de linhas glabelares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
253
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dongjak-gu
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Seoul, Dongjak-gu, Republica da Coréia, 06973
- Chung-Ang Univ. Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que completaram o estudo de fase III (MT14-KR20GBL309)
- Pacientes que foram capazes de compreender e cumprir o protocolo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido voluntariamente
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam outros procedimentos que podem afetar as linhas glabelares dentro de 6 meses (exceto MBA-P01 ou BOTOX® tratados no estudo de fase III, MT14-KR20GBL309)
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando. Pacientes do sexo feminino em idade fértil que planejam engravidar durante o período do estudo.
- Pacientes que não usam métodos contraceptivos disponíveis (mulheres em idade fértil devem apresentar resultados negativos no teste de urina para gravidez na consulta inicial (0 semana) antes da primeira injeção.)
- Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos ou que participaram de outros ensaios clínicos 30 dias antes da triagem
- Pacientes que não são elegíveis para este estudo com base no julgamento de um investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MBA-P01
MBA-P01 será injetado no GL:
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O MBA-P01 será injetado na linha Glabelar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), reações adversas a medicamentos (RAMs), eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos de interesse especial (AESI), quando MBA-P01 é administrado em tratamentos repetidos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Taxa de incidência de TEAE, RAM, SAE e EAIE de cada ciclo
Prazo: Em cada ciclo, uma média de 3 meses
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Em cada ciclo, uma média de 3 meses
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A mudança de exame laboratorial e sinal vital
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O resultado de anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de melhora das linhas glabelares (GL) avaliada pelo investigador na testa franzida máxima na semana 4, semanas 8 e 12 de cada ciclo
Prazo: na semana 4, semanas 8 e 12 de cada ciclo
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Proporção de participantes que alcançaram pelo menos uma melhoria de 2 graus desde o dia do novo tratamento e uma nota 0 (nenhuma) ou 1 (leve) na gravidade da GL* conforme avaliado pelo investigador *Gravidade GL: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave |
na semana 4, semanas 8 e 12 de cada ciclo
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Taxa de melhoria de GL avaliada pelo investigador em repouso nas semanas 4, semanas 8 e 12 de cada ciclo
Prazo: na semana 4, semanas 8 e 12 de cada ciclo
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Proporção de participantes que obtiveram grau 2 (moderado) no dia do retratamento e alcançaram grau 0 (nenhum) ou 1 (leve) na semana 4, semanas 8 e 12 na gravidade da GL* conforme avaliado pelo investigador *Gravidade GL: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave |
na semana 4, semanas 8 e 12 de cada ciclo
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Taxa de melhoria de GL avaliada pelo participante na carranca na semana 4, semanas 8 e 12 de cada ciclo
Prazo: na semana 4, semanas 8 e 12 de cada ciclo
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Proporção de participantes que alcançaram pelo menos uma melhoria de 2 graus desde o dia do novo tratamento e uma nota 0 (nenhuma) ou 1 (leve) na gravidade da GL* conforme avaliado pelo participante *Gravidade GL: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave |
na semana 4, semanas 8 e 12 de cada ciclo
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Taxa de melhoria de GL avaliada pelos participantes em repouso nas semanas 4, semanas 8 e 12 de cada ciclo
Prazo: na semana 4, semanas 8 e 12 de cada ciclo
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Proporção de participantes que obtiveram grau 2 (moderado) no dia do retratamento e alcançaram grau 0 (nenhum) ou 1 (leve) na semana 4, semanas 8 e 12 na gravidade da GL* conforme avaliado pelo participante *Gravidade GL: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave |
na semana 4, semanas 8 e 12 de cada ciclo
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Taxa de satisfação avaliada pelos participantes com relação à CG em repouso nas semanas 4, 8 e 12 de cada ciclo
Prazo: na semana 4, semanas 8 e 12 de cada ciclo
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O participante avalia o nível de satisfação pela pontuação de 7 notas
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na semana 4, semanas 8 e 12 de cada ciclo
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Hora de retratar
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MT14-KR21GBL1202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .