Estudio de extensión a largo plazo para evaluar MBA-P01 en sujetos con líneas glabelares de moderadas a graves
12 de enero de 2024 actualizado por: Medytox Korea
Estudio de extensión a largo plazo, de etiqueta abierta, de un solo grupo, multicéntrico y de dosis repetidas para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de MBA-P01 en sujetos con líneas glabelares de moderadas a graves
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de MBA-P01 en el tratamiento de líneas glabelares.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dongjak-gu
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Seoul, Dongjak-gu, Corea, república de, 06973
- Chung-Ang Univ. Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que completaron el ensayo de fase III (MT14-KR20GBL309)
- Pacientes que fueron capaces de comprender y cumplir el protocolo y han firmado el consentimiento informado voluntariamente
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido otros procedimientos que puedan afectar las líneas glabelares dentro de los 6 meses (excepto MBA-P01 o BOTOX® tratados en el ensayo de fase III, MT14-KR20GBL309)
- Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia. Pacientes mujeres en edad fértil que tengan plan de quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Paciente que no utiliza los métodos anticonceptivos disponibles (las mujeres en edad fértil deben tener resultados negativos de la prueba de embarazo en orina en la visita inicial (semana 0) antes de la primera inyección).
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos o han participado en otros ensayos clínicos 30 días antes del cribado
- Pacientes que no son elegibles para este estudio según el criterio de un investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MBA-P01
MBA-P01 se inyectará en GL:
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MBA-P01 se inyectará en la línea Glabellar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), reacciones adversas a medicamentos (ADR), eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos de especial interés (AESI), cuando se administra MBA-P01 en tratamientos repetidos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de incidencia de TEAE, ADR, SAE y AESI de cada ciclo
Periodo de tiempo: A lo largo de cada ciclo, un promedio de 3 meses.
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A lo largo de cada ciclo, un promedio de 3 meses.
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El cambio de prueba de laboratorio y signo vital.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El resultado de los anticuerpos antidrogas (ADA) y los anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mejora de las líneas glabelares (GL) calificada por el investigador con el ceño fruncido máximo en las semanas 4, 8 y 12 de cada ciclo
Periodo de tiempo: en la semana 4, semana 8 y 12 de cada ciclo
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Proporción de participantes que lograron al menos una mejora de 2 grados desde el día del retratamiento y un grado 0 (ninguno) o 1 (leve) en la gravedad del GL* según lo evaluado por el investigador *Severidad GL: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave |
en la semana 4, semana 8 y 12 de cada ciclo
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Tasa de mejora de GL en reposo calificada por el investigador en las semanas 4, 8 y 12 de cada ciclo
Periodo de tiempo: en la semana 4, semana 8 y 12 de cada ciclo
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Proporción de participantes que eran de grado 2 (moderado) el día del retratamiento y alcanzaron el grado 0 (ninguno) o 1 (leve) en las semanas 4, 8 y 12 en gravedad de GL* según lo evaluado por el investigador *Severidad GL: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave |
en la semana 4, semana 8 y 12 de cada ciclo
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Tasa de mejora de GL calificada por los participantes al fruncir el ceño en las semanas 4, 8 y 12 de cada ciclo
Periodo de tiempo: en la semana 4, semana 8 y 12 de cada ciclo
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Proporción de participantes que lograron al menos una mejora de 2 grados desde el día del retratamiento y un grado 0 (ninguno) o 1 (leve) en la gravedad del GL* según la evaluación del participante *Severidad GL: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave |
en la semana 4, semana 8 y 12 de cada ciclo
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Tasa de mejora de GL en reposo calificada por los participantes en las semanas 4, 8 y 12 de cada ciclo
Periodo de tiempo: en la semana 4, semana 8 y 12 de cada ciclo
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Proporción de participantes que eran de grado 2 (moderado) el día del retratamiento y alcanzaron el grado 0 (ninguno) o 1 (leve) en las semanas 4, 8 y 12 en gravedad de GL* según la evaluación del participante *Severidad GL: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave |
en la semana 4, semana 8 y 12 de cada ciclo
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Tasa de satisfacción de GL en reposo calificada por los participantes en las semanas 4, 8 y 12 de cada ciclo
Periodo de tiempo: en la semana 4, semana 8 y 12 de cada ciclo
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El participante evalúa el nivel de satisfacción mediante la puntuación de 7 grados.
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en la semana 4, semana 8 y 12 de cada ciclo
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Tiempo de retratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MT14-KR21GBL1202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .