Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie k hodnocení MBA-P01 u subjektů se středně závažnými až závažnými glabelárními liniemi

12. ledna 2024 aktualizováno: Medytox Korea

Otevřená, jednoskupinová, vícecentrová, opakovaná dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti MBA-P01 u subjektů se středně závažnými až závažnými glabelárními liniemi

Tato studie je určena k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti MBA-P01 při léčbě glabelárních vrásek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korejská republika, 06973
        • Chung-Ang Univ. Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili studii fáze III (MT14-KR20GBL309)
  • Pacienti, kteří byli schopni porozumět protokolu a dodržovat jej a dobrovolně podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili jiné procedury, které mohou ovlivnit glabelární linie během 6 měsíců (kromě MBA-P01 nebo BOTOX® léčených ve studii fáze III, MT14-KR20GBL309)
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Pacientky ve fertilním věku, které plánují otěhotnět během sledovaného období.
  • Pacientky, které nepoužívají dostupné metody antikoncepce (Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní výsledky těhotenského testu z moči při vstupní návštěvě (0 týdnů) před první injekcí.)
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo se účastnili jiných klinických studií 30 dní před screeningem
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro tuto studii na základě úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MBA-P01
MBA-P01 bude vstříknut do GL:
Lék: MBA-P01
MBA-P01 bude vstřikován do řady Glabellar.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích reakcí na léky (ADR), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), když je MBA-P01 podáván opakovaně.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra výskytu TEAE, ADR, SAE a AESI každého cyklu
Časové okno: Během každého cyklu v průměru 3 měsíce
Během každého cyklu v průměru 3 měsíce
Změna laboratorního testu a vitálních funkcí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výsledek anti-drug-andibodies (ADA) a neutralizačních protilátek
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoušejícím hodnocená míra zlepšení glabelárních linií (GL) při maximálním zamračení ve 4., 8. a 12. týdnu každého cyklu
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu každého cyklu

Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň dvoustupňového zlepšení ode dne přeléčení a stupně 0 (žádné) nebo 1 (mírné) v závažnosti GL* podle hodnocení zkoušejícího

*Závažnost GL: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná
ve 4., 8. a 12. týdnu každého cyklu
Míra zlepšení GL v klidu hodnocená zkoušejícím ve 4., 8. a 12. týdnu každého cyklu
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu každého cyklu

Podíl účastníků, kteří byli v den přeléčení stupně 2 (střední) a dosáhli stupně 0 (žádný) nebo 1 (mírný) ve 4., 8. a 12. týdnu v závažnosti GL* podle hodnocení zkoušejícího

*Závažnost GL: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná
ve 4., 8. a 12. týdnu každého cyklu
Míra zlepšení GL při zamračení hodnocená účastníky ve 4., 8. a 12. týdnu každého cyklu
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu každého cyklu

Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň dvoustupňového zlepšení ode dne opakovaného ošetření a stupně 0 (žádný) nebo 1 (mírný) v závažnosti GL* podle hodnocení účastníka

*Závažnost GL: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná
ve 4., 8. a 12. týdnu každého cyklu
Míra zlepšení GL v klidu hodnocená účastníky ve 4., 8. a 12. týdnu každého cyklu
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu každého cyklu

Podíl účastníků, kteří byli v den přeléčení stupně 2 (střední) a dosáhli stupně 0 (žádný) nebo 1 (mírný) ve 4., 8. a 12. týdnu v závažnosti GL* podle hodnocení účastníka

*Závažnost GL: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná
ve 4., 8. a 12. týdnu každého cyklu
Míra spokojenosti GL v klidu hodnocená účastníky ve 4., 8. a 12. týdnu každého cyklu
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu každého cyklu
Účastník hodnotí míru spokojenosti sedmistupňovým skóre
ve 4., 8. a 12. týdnu každého cyklu
Čas na přeléčení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medytox Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MT14-KR21GBL1202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie zamračení

Klinické studie na MBA-P01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit