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Langzeitverlängerungsstudie zur Bewertung von MBA-P01 bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

12. Januar 2024 aktualisiert von: Medytox Korea

Offene, multizentrische Einzelgruppen-Langzeitverlängerungsstudie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von MBA-P01 bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Diese Studie soll die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von MBA-P01 bei der Behandlung von Glabellafalten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-Ang Univ. Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Phase-III-Studie abgeschlossen haben (MT14-KR20GBL309)
  • Patienten, die in der Lage waren, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten und die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten andere Eingriffe erhalten haben, die sich auf die Glabellafalten auswirken können (außer MBA-P01 oder BOTOX®, die in der Phase-III-Studie behandelt wurden, MT14-KR20GBL309)
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Patienten, die keine verfügbaren Verhütungsmethoden anwenden (Frauen im gebärfähigen Alter sollten bei der Erstuntersuchung (0 Woche) vor der ersten Injektion ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.)
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder 30 Tage vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Patienten, die aufgrund der Beurteilung eines Prüfarztes nicht für diese Studie in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBA-P01
MBA-P01 wird in GL eingefügt:
Arzneimittel: MBA-P01
MBA-P01 wird in die Glabella-Linie injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADRs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI), wenn MBA-P01 in wiederholten Behandlungen verabreicht wird.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenzrate von TEAE, ADR, SAE und AESI in jedem Zyklus
Zeitfenster: In jedem Zyklus durchschnittlich 3 Monate
In jedem Zyklus durchschnittlich 3 Monate
Die Änderung von Labortest und Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Das Ergebnis von Anti-Drug-Andibodies (ADA) und neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Forscher bewertete Verbesserungsrate der Glabellafalten (GL) bei maximalem Stirnrunzeln in Woche 4, Woche 8 und 12 jedes Zyklus
Zeitfenster: in Woche 4, Woche 8 und 12 jedes Zyklus

Anteil der Teilnehmer, die ab dem Tag der erneuten Behandlung eine Verbesserung um mindestens 2 Grade und einen Grad 0 (keine) oder 1 (leicht) im GL-Schweregrad* erreichten, wie vom Prüfer beurteilt

*GL-Schweregrad: 0=kein, 1=leicht, 2=mittel, 3=schwer
in Woche 4, Woche 8 und 12 jedes Zyklus
Vom Forscher bewertete Verbesserungsrate der GL in Ruhe in Woche 4, Woche 8 und 12 jedes Zyklus
Zeitfenster: in Woche 4, Woche 8 und 12 jedes Zyklus

Anteil der Teilnehmer, die am Tag der erneuten Behandlung Grad 2 (mittel) hatten und in Woche 4, Woche 8 und 12 Grad 0 (keine) oder 1 (leicht) im GL-Schweregrad* erreichten, wie vom Prüfer beurteilt

*GL-Schweregrad: 0=kein, 1=leicht, 2=mittel, 3=schwer
in Woche 4, Woche 8 und 12 jedes Zyklus
Von den Teilnehmern bewertete Verbesserungsrate der GL bei Stirnrunzeln in Woche 4, Woche 8 und 12 jedes Zyklus
Zeitfenster: in Woche 4, Woche 8 und 12 jedes Zyklus

Anteil der Teilnehmer, die ab dem Tag der erneuten Behandlung eine Verbesserung um mindestens 2 Stufen und einen Grad 0 (keine) oder 1 (leicht) im GL-Schweregrad* erreichten, wie vom Teilnehmer beurteilt

*GL-Schweregrad: 0=kein, 1=leicht, 2=mittel, 3=schwer
in Woche 4, Woche 8 und 12 jedes Zyklus
Von den Teilnehmern bewertete Verbesserungsrate der GL in Ruhe in Woche 4, Woche 8 und 12 jedes Zyklus
Zeitfenster: in Woche 4, Woche 8 und 12 jedes Zyklus

Anteil der Teilnehmer, die am Tag der Nachbehandlung Grad 2 (mittel) hatten und in Woche 4, Woche 8 und 12 Grad 0 (keine) oder 1 (leicht) im GL-Schweregrad* erreichten, wie vom Teilnehmer beurteilt

*GL-Schweregrad: 0=kein, 1=leicht, 2=mittel, 3=schwer
in Woche 4, Woche 8 und 12 jedes Zyklus
Von den Teilnehmern bewertete Zufriedenheitsrate der GL in Ruhe in Woche 4, Woche 8 und 12 jedes Zyklus
Zeitfenster: in Woche 4, Woche 8 und 12 jedes Zyklus
Die Teilnehmer bewerten den Grad der Zufriedenheit anhand einer 7-stufigen Punktzahl
in Woche 4, Woche 8 und 12 jedes Zyklus
Zeit für eine erneute Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medytox Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT14-KR21GBL1202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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