Langdurig vervolgonderzoek ter evaluatie van MBA-P01 bij proefpersonen met matige tot ernstige glabellalijnen
12 januari 2024 bijgewerkt door: Medytox Korea
Open-label, enkele groep, multicenter, herhaalde dosis langetermijnextensiestudie om de veiligheid en werkzaamheid van MBA-P01 op lange termijn te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige glabellalijnen
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van MBA-P01 op de lange termijn bij de behandeling van glabellalijnen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
253
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korea, republiek van, 06973
- Chung-Ang Univ. Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die het fase III-onderzoek hebben voltooid (MT14-KR20GBL309)
- Patiënten die in staat waren het protocol te begrijpen en na te leven en het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die andere procedures hebben ondergaan die binnen 6 maanden invloed kunnen hebben op de glabellalijnen (behalve MBA-P01 of BOTOX® behandeld in fase III-onderzoek, MT14-KR20GBL309)
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Patiënt die geen beschikbare anticonceptiemethoden gebruikt (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten negatieve zwangerschapstestresultaten op urine hebben bij het basisbezoek (0 week) voorafgaand aan de eerste injectie.)
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of 30 dagen vóór de screening aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen
- Patiënten die op basis van het oordeel van een onderzoeker niet in aanmerking komen voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MBA-P01
MBA-P01 wordt in GL geïnjecteerd:
|
MBA-P01 zal in de Glabellar-lijn worden geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), bijwerkingen (ADR's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI), wanneer MBA-P01 wordt toegediend in herhaalde behandelingen.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Incidentie van TEAE, ADR, SAE en AESI van elke cyclus
Tijdsspanne: Per cyclus gemiddeld 3 maanden
|
Per cyclus gemiddeld 3 maanden
|
|
De verandering van laboratoriumtest en vitale functies
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Het resultaat van anti-drug-andibodies (ADA) en neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de onderzoeker beoordeeld verbeteringspercentage van glabellalijnen (GL) bij maximaal fronsen in week 4, week 8 en 12 van elke cyclus
Tijdsspanne: in week 4, week 8 en 12 van elke cyclus
|
Percentage deelnemers dat ten minste een verbetering van 2 graden bereikt vanaf de dag van de herbehandeling en een graad 0 (geen) of 1 (mild) in GL-ernst* zoals beoordeeld door de onderzoeker *GL-ernst: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig |
in week 4, week 8 en 12 van elke cyclus
|
|
Door de onderzoeker beoordeeld verbeteringspercentage van GL in rust in week 4, week 8 en 12 van elke cyclus
Tijdsspanne: in week 4, week 8 en 12 van elke cyclus
|
Percentage deelnemers dat graad 2 (matig) had op de dag van de behandeling en graad 0 (geen) of 1 (mild) bereikte in week 4, week 8 en 12 wat betreft GL-ernst* zoals beoordeeld door de onderzoeker *GL-ernst: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig |
in week 4, week 8 en 12 van elke cyclus
|
|
Door de deelnemer beoordeeld verbeteringspercentage van GL bij fronsen in week 4, week 8 en 12 van elke cyclus
Tijdsspanne: in week 4, week 8 en 12 van elke cyclus
|
Percentage deelnemers dat ten minste een verbetering van 2 graden bereikt vanaf de herbehandelingsdag en een graad 0 (geen) of 1 (mild) in GL-ernst*, zoals beoordeeld door de deelnemer *GL-ernst: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig |
in week 4, week 8 en 12 van elke cyclus
|
|
Door de deelnemer beoordeeld verbeteringspercentage van GL in rust in week 4, week 8 en 12 van elke cyclus
Tijdsspanne: in week 4, week 8 en 12 van elke cyclus
|
Percentage deelnemers dat graad 2 (matig) had op de dag van de behandeling en graad 0 (geen) of 1 (mild) bereikte in week 4, week 8 en 12 in GL-ernst* zoals beoordeeld door de deelnemer *GL-ernst: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig |
in week 4, week 8 en 12 van elke cyclus
|
|
Door de deelnemer beoordeeld tevredenheidspercentage van GL in rust in week 4, week 8 en 12 van elke cyclus
Tijdsspanne: in week 4, week 8 en 12 van elke cyclus
|
De deelnemer evalueert het niveau van veiligheid aan de hand van een 7-cijferige score
|
in week 4, week 8 en 12 van elke cyclus
|
|
Tijd voor herbezinning
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MT14-KR21GBL1202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .