Étude d'extension à long terme pour évaluer MBA-P01 chez des sujets présentant des lignes glabellaires modérées à sévères
12 janvier 2024 mis à jour par: Medytox Korea
Étude d'extension à long terme, ouverte, à un seul groupe, multicentrique, à doses répétées, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du MBA-P01 chez des sujets présentant des rides glabellaires modérées à sévères
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du MBA-P01 dans le traitement des rides glabellaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
253
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dongjak-gu
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Seoul, Dongjak-gu, Corée, République de, 06973
- Chung-Ang Univ. Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant terminé l'essai de phase III (MT14-KR20GBL309)
- Patients capables de comprendre et de respecter le protocole et ayant signé volontairement le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu d'autres procédures pouvant affecter les lignes glabellaires dans les 6 mois (sauf MBA-P01 ou BOTOX® traités dans l'essai de phase III, MT14-KR20GBL309)
- Patientes enceintes ou allaitantes. Patientes en âge de procréer qui envisagent de tomber enceintes pendant la période d'étude.
- Patiente qui n'utilise pas les méthodes contraceptives disponibles (les femmes en âge de procréer doivent avoir des résultats de test de grossesse urinaire négatifs lors de la visite initiale (0 semaine) avant la première injection.)
- Patients qui participent à d'autres essais cliniques ou ont participé à d'autres essais cliniques 30 jours avant le dépistage
- Patients qui ne sont pas éligibles pour cette étude sur la base du jugement d'un enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MBA-P01
MBA-P01 sera injecté dans GL :
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MBA-P01 sera injecté dans la ligne Glabellaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des effets indésirables des médicaments (EIM), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), lorsque MBA-P01 est administré dans le cadre de traitements répétés.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux d'incidence des TEAE, ADR, SAE et AESI de chaque cycle
Délai: À travers chaque cycle, une moyenne de 3 mois
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À travers chaque cycle, une moyenne de 3 mois
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Le changement de test de laboratoire et de signe vital
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Le résultat des anti-médicaments et des anticorps (ADA) et des anticorps neutralisants
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'amélioration des rides glabellaires (GL) évalué par l'investigateur au niveau du froncement de sourcils maximum à la semaine 4, aux semaines 8 et 12 de chaque cycle
Délai: à la semaine 4, aux semaines 8 et 12 de chaque cycle
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Proportion de participants obtenant une amélioration d'au moins 2 grades après le jour du retraitement et un grade 0 (aucun) ou 1 (léger) de la gravité du GL*, tel qu'évalué par l'investigateur. *Gravité GL : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère |
à la semaine 4, aux semaines 8 et 12 de chaque cycle
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Taux d'amélioration du GL au repos évalué par l'investigateur aux semaines 4, 8 et 12 de chaque cycle
Délai: à la semaine 4, aux semaines 8 et 12 de chaque cycle
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Proportion de participants qui étaient de grade 2 (modéré) le jour du retraitement et atteignant le grade 0 (aucun) ou 1 (léger) aux semaines 4, 8 et 12 en termes de gravité GL*, telle qu'évaluée par l'investigateur *Gravité GL : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère |
à la semaine 4, aux semaines 8 et 12 de chaque cycle
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Taux d'amélioration du GL au froncement de sourcils évalué par les participants aux semaines 4, 8 et 12 de chaque cycle
Délai: à la semaine 4, aux semaines 8 et 12 de chaque cycle
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Proportion de participants obtenant une amélioration d'au moins 2 grades depuis le jour du retraitement et un grade 0 (aucun) ou 1 (léger) de la gravité du GL*, tel qu'évalué par le participant. *Gravité GL : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère |
à la semaine 4, aux semaines 8 et 12 de chaque cycle
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Taux d'amélioration du GL au repos évalué par les participants aux semaines 4, 8 et 12 de chaque cycle
Délai: à la semaine 4, aux semaines 8 et 12 de chaque cycle
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Proportion de participants qui étaient de grade 2 (modéré) le jour du retraitement et atteignant le grade 0 (aucun) ou 1 (léger) aux semaines 4, 8 et 12 en termes de gravité GL* telle qu'évaluée par le participant *Gravité GL : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère |
à la semaine 4, aux semaines 8 et 12 de chaque cycle
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Taux de satisfaction du GL au repos évalué par les participants aux semaines 4, 8 et 12 de chaque cycle
Délai: à la semaine 4, aux semaines 8 et 12 de chaque cycle
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Le participant évalue le niveau de safisfaction par un score de 7 notes
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à la semaine 4, aux semaines 8 et 12 de chaque cycle
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Il est temps de se retirer
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Première publication (Réel)
11 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MT14-KR21GBL1202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .