Долгосрочное расширенное исследование для оценки MBA-P01 у субъектов с умеренными и тяжелыми глабеллярными линиями
12 января 2024 г. обновлено: Medytox Korea
Открытое, одногрупповое, многоцентровое, долгосрочное расширенное исследование с повторной дозой для оценки долгосрочной безопасности и эффективности MBA-P01 у субъектов с умеренными и тяжелыми глабеллярными линиями
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности MBA-P01 при лечении глабеллярных линий.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
253
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Корея, Республика, 06973
- Chung-Ang Univ. Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, завершившие исследование фазы III (MT14-KR20GBL309)
- Пациенты, которые были способны понимать и соблюдать протокол и добровольно подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие другие процедуры, которые могут повлиять на линии межбровья, в течение 6 месяцев (за исключением MBA-P01 или BOTOX®, проходивших лечение в III фазе исследования, MT14-KR20GBL309)
- Пациентки женского пола, беременные или кормящие грудью. Пациентки детородного возраста, планирующие забеременеть в период исследования.
- Пациентка, не использующая доступные методы контрацепции (женщины детородного возраста должны иметь отрицательные результаты теста на беременность в моче при исходном визите (0 неделя) до первой инъекции.)
- Пациенты, которые участвуют в других клинических исследованиях или участвовали в других клинических исследованиях за 30 дней до скрининга.
- Пациенты, которые не имеют права на участие в этом исследовании по решению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МБА-П01
MBA-P01 будет внедрен в GL:
|
MBA-P01 будет введен в межбровную линию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), нежелательных реакций на лекарства (ADR), серьезных нежелательных явлений (SAE) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), при повторном применении MBA-P01.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Уровень заболеваемости TEAE, ADR, SAE и AESI в каждом цикле
Временное ограничение: В течение каждого цикла в среднем 3 месяца.
|
В течение каждого цикла в среднем 3 месяца.
|
|
Изменение лабораторных показателей и показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Результат антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень улучшения глабеллярных линий (GL) по оценке исследователя при максимальном нахмуривании на 4-й, 8-й и 12-й неделе каждого цикла.
Временное ограничение: на 4-й, 8-й и 12-й неделе каждого цикла
|
Доля участников, достигших улучшения как минимум на 2 степени со дня повторного лечения и степени 0 (нет) или 1 (легкая степень) тяжести ГЛ* по оценке исследователя *Тяжесть ГЛ: 0=нет, 1=легкая, 2=средняя, 3=тяжелая. |
на 4-й, 8-й и 12-й неделе каждого цикла
|
|
Степень улучшения ГЛ по оценке исследователей на 4-й, 8-й и 12-й неделе каждого цикла
Временное ограничение: на 4-й, 8-й и 12-й неделе каждого цикла
|
Доля участников, которые имели степень 2 (умеренная) в день повторного лечения и достигли степени 0 (отсутствие) или 1 (легкая степень) на 4-й, 8-й и 12-й неделе тяжести ГЛ* по оценке исследователя *Тяжесть ГЛ: 0=нет, 1=легкая, 2=средняя, 3=тяжелая. |
на 4-й, 8-й и 12-й неделе каждого цикла
|
|
По оценкам участников, уровень улучшения GL при нахмурении на 4, 8 и 12 неделе каждого цикла
Временное ограничение: на 4-й, 8-й и 12-й неделе каждого цикла
|
Доля участников, достигших улучшения как минимум на 2 степени со дня повторного лечения и степени 0 (нет) или 1 (легкая степень) тяжести ГЛ* по оценке участника *Тяжесть ГЛ: 0=нет, 1=легкая, 2=средняя, 3=тяжелая. |
на 4-й, 8-й и 12-й неделе каждого цикла
|
|
Уровень улучшения GL в состоянии покоя по оценкам участников на 4-й, 8-й и 12-й неделе каждого цикла.
Временное ограничение: на 4-й, 8-й и 12-й неделе каждого цикла
|
Доля участников, которые имели степень 2 (умеренная) в день повторного лечения и достигли степени 0 (отсутствие) или 1 (легкая степень) на 4-й, 8-й и 12-й неделе тяжести ГЛ* по оценке участника *Тяжесть ГЛ: 0=нет, 1=легкая, 2=средняя, 3=тяжелая. |
на 4-й, 8-й и 12-й неделе каждого цикла
|
|
Уровень удовлетворенности GL в состоянии покоя по оценке участников на 4-й, 8-й и 12-й неделе каждого цикла
Временное ограничение: на 4-й, 8-й и 12-й неделе каждого цикла
|
Участники оценивают уровень удовлетворенности по 7-балльной шкале.
|
на 4-й, 8-й и 12-й неделе каждого цикла
|
|
Время повторного лечения
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MT14-KR21GBL1202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .