评估 MBA-P01 在中度至重度眉间纹受试者中的长期扩展研究
2024年1月12日 更新者：Medytox Korea
开放标签、单组、多中心、重复剂量长期扩展研究，评估 MBA-P01 在中度至重度眉间纹受试者中的长期安全性和有效性
本研究旨在评估 MBA-P01 治疗眉间纹的长期安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
253
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul、Dongjak-gu、大韩民国、06973
- Chung-Ang Univ. Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成III期试验的患者（MT14-KR20GBL309）
- 能够理解并遵守本方案并自愿签署知情同意书的患者
排除标准：
- 6个月内接受过可能影响眉间线的其他手术的患者（III期试验中接受MBA-P01或BOTOX®治疗的MT14-KR20GBL309除外）
- 怀孕或哺乳期的女性患者。 在研究期间有怀孕计划的育龄女性患者。
- 未使用现有避孕方法的患者（育龄妇女在首次注射前的基线访视（第 0 周）时尿妊娠试验结果应为阴性。）
- 正在参加其他临床试验或筛选前30天曾参加过其他临床试验的患者
- 根据研究者的判断，不适合参加本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MBA-P01
MBA-P01将注入GL：
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MBA-P01 将被注入眉间线。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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重复治疗中给予 MBA-P01 时，治疗中出现的不良事件 (TEAE)、药物不良反应 (ADR)、严重不良事件 (SAE) 和特别关注的不良事件 (AESI) 的发生率。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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各周期TEAE、ADR、SAE、AESI发生率
大体时间：每个周期平均3个月
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每个周期平均3个月
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实验室检查和生命体征的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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抗药物抗体（ADA）和中和抗体的结果
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个周期第 4 周、第 8 周和第 12 周研究者评定的眉间纹 (GL) 最大皱眉改善率
大体时间：每个周期的第 4 周、第 8 周和第 12 周
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根据研究者的评估，自再治疗日起至少获得 2 级改善且 GL 严重程度*达到 0 级（无）或 1 级（轻度）的参与者比例 *GL 严重程度：0=无，1=轻度，2=中度，3=严重 |
每个周期的第 4 周、第 8 周和第 12 周
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每个周期第 4 周、第 8 周和第 12 周研究者评定的静息 GL 改善率
大体时间：每个周期的第 4 周、第 8 周和第 12 周
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由研究者评估，GL 严重程度*在复治日为 2 级（中度）且在第 4 周、第 8 周和第 12 周达到 0 级（无）或 1 级（轻度）的参与者比例* *GL 严重程度：0=无，1=轻度，2=中度，3=严重 |
每个周期的第 4 周、第 8 周和第 12 周
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每个周期第 4 周、第 8 周和第 12 周参与者评价的皱眉 GL 改善率
大体时间：每个周期的第 4 周、第 8 周和第 12 周
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根据参与者的评估，自再治疗日起至少获得 2 级改善且 GL 严重程度*达到 0 级（无）或 1 级（轻度）的参与者比例 *GL 严重程度：0=无，1=轻度，2=中度，3=严重 |
每个周期的第 4 周、第 8 周和第 12 周
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每个周期第 4 周、第 8 周和第 12 周时参与者评价的静息 GL 改善率
大体时间：每个周期的第 4 周、第 8 周和第 12 周
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根据参与者评估，在复治日为 2 级（中度）且在第 4 周、第 8 周和第 12 周达到 GL 严重程度* 0 级（无）或 1 级（轻度）的参与者比例* *GL 严重程度：0=无，1=轻度，2=中度，3=严重 |
每个周期的第 4 周、第 8 周和第 12 周
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每个周期第 4 周、第 8 周和第 12 周的参与者对 GL 休息时的满意度评价
大体时间：每个周期的第 4 周、第 8 周和第 12 周
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参与者通过7级分数评估满意度水平
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每个周期的第 4 周、第 8 周和第 12 周
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再治疗时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月7日
初级完成 (实际的)
2023年5月30日
研究完成 (实际的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月4日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MT14-KR21GBL1202
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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