Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di estensione a lungo termine per valutare MBA-P01 in soggetti con rughe glabellari da moderate a gravi

12 gennaio 2024 aggiornato da: Medytox Korea

Studio di estensione a lungo termine in aperto, a gruppo singolo, multicentrico, a dosi ripetute per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di MBA-P01 in soggetti con rughe glabellari da moderate a gravi

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di MBA-P01 nel trattamento delle rughe glabellari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chung-Ang Univ. Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato lo studio di fase III (MT14-KR20GBL309)
  • Pazienti che erano in grado di comprendere e rispettare il protocollo e che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto altre procedure che potrebbero interessare le rughe glabellari entro 6 mesi (ad eccezione di MBA-P01 o BOTOX® trattati nello studio di fase III, MT14-KR20GBL309)
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. Pazienti di sesso femminile in età fertile che hanno intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  • Pazienti che non utilizzano i metodi contraccettivi disponibili (le donne in età fertile devono avere risultati negativi del test di gravidanza sulle urine alla visita basale (0 settimane) prima della prima iniezione).
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici o che hanno partecipato ad altri studi clinici 30 giorni prima dello screening
  • Pazienti che non sono idonei per questo studio in base al giudizio di uno sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBA-P01
MBA-P01 verrà iniettato in GL:
Droga: MBA-P01
MBA-P01 verrà iniettato nella linea glabellare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), delle reazioni avverse ai farmaci (ADR), degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi di particolare interesse (AESI), quando MBA-P01 viene somministrato in trattamenti ripetuti.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di incidenza di TEAE, ADR, SAE e AESI di ciascun ciclo
Lasso di tempo: Attraverso ogni ciclo, una media di 3 mesi
Attraverso ogni ciclo, una media di 3 mesi
Il cambiamento dei test di laboratorio e dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il risultato di anticorpi anti-droga (ADA) e anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento delle rughe glabellari (GL) valutato dallo sperimentatore al massimo corrugamento alla settimana 4, settimana 8 e 12 di ciascun ciclo
Lasso di tempo: alla settimana 4, settimana 8 e 12 di ciascun ciclo

Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 2 gradi dal giorno del ritrattamento e un grado 0 (nessuno) o 1 (lieve) nella gravità del GL* come valutato dallo sperimentatore

*Gravità GL: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave
alla settimana 4, settimana 8 e 12 di ciascun ciclo
Tasso di miglioramento del GL a riposo valutato dallo sperimentatore alla settimana 4, settimana 8 e 12 di ciascun ciclo
Lasso di tempo: alla settimana 4, settimana 8 e 12 di ciascun ciclo

Proporzione di partecipanti che erano di grado 2 (moderato) il giorno del ritrattamento e che hanno raggiunto il grado 0 (nessuno) o 1 (lieve) alla settimana 4, settimana 8 e 12 nella gravità del GL* come valutato dallo sperimentatore

*Gravità GL: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave
alla settimana 4, settimana 8 e 12 di ciascun ciclo
Tasso di miglioramento del GL al cipiglio valutato dai partecipanti alla settimana 4, settimana 8 e 12 di ciascun ciclo
Lasso di tempo: alla settimana 4, settimana 8 e 12 di ciascun ciclo

Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 2 gradi dal giorno del ritrattamento e un grado 0 (nessuno) o 1 (lieve) nella gravità del GL* valutato dal partecipante

*Gravità GL: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave
alla settimana 4, settimana 8 e 12 di ciascun ciclo
Tasso di miglioramento del GL a riposo valutato dai partecipanti alla settimana 4, settimana 8 e 12 di ciascun ciclo
Lasso di tempo: alla settimana 4, settimana 8 e 12 di ciascun ciclo

Proporzione di partecipanti che erano di grado 2 (moderato) il giorno del ritrattamento e che hanno raggiunto il grado 0 (nessuno) o 1 (lieve) alla settimana 4, settimana 8 e 12 nella gravità del GL* come valutato dal partecipante

*Gravità GL: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave
alla settimana 4, settimana 8 e 12 di ciascun ciclo
Tasso di soddisfazione del GL a riposo valutato dai partecipanti alla settimana 4, settimana 8 e 12 di ciascun ciclo
Lasso di tempo: alla settimana 4, settimana 8 e 12 di ciascun ciclo
I partecipanti valutano il livello di soddisfazione tramite un punteggio di 7 gradi
alla settimana 4, settimana 8 e 12 di ciascun ciclo
È tempo di ritrattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medytox Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT14-KR21GBL1202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MBA-P01

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi