간 이식 후보자의 중독 개입 (Addictolive)
간이식 대상자의 중독 중재 평가
중독 치료는 사용자의 동기와 시간 제약에 맞춘 "단품 치료"입니다. 따라서 다양한 유형의 심리 치료 후속 조치를 고려할 수 있으며, 치료 중에 다양한 중독성 약물 또는 오피오이드 유지 요법을 제공할 수 있으며 입원은 적응 가능해야 합니다. 간 이식(LT)에서 지속적인 알코올 재발은 중장기 이환율과 사망률을 증가시키기 때문에 중요한 문제입니다. 최근 몇 년 동안 LT의 적응증으로서 중증 급성 알코올성 간염 문제로 인해 간 이식에 대한 적절한 알코올 모니터링에 대한 관심이 높아졌습니다. 이전에는 LT 전후 기간의 알코올 소비가 주로 자가 보고되었습니다. 보다 최근에는 과도한 알코올 소비의 생물학적 지표가 간 질환에서 검증되었으며 간 이식 수혜자의 후속 조치에서 중요한 역할을 할 수 있습니다.
연구자는 LT 환자의 표준화된 표적 중독 모니터링이 간 이식 후 1년 동안 지속적인 알코올 재발률을 감소시킨다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 Montpellier 대학 병원의 간 이식 유닛에서 LT 1년 후 지속적인 알코올 재발률에 대한 LT 전후 환자의 표적 중독 모니터링의 영향을 확인하는 것입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다. (i) 이 후속 조치 동안 구현된 모든 중독 치료(약물, 정신 요법 유형 및 특정 입원)를 정확하게 자세히 설명하고, (ii) 담배 사용 및 기타 향정신성 물질에 대한 표적 중독 치료의 영향을 평가합니다. (PS) 소비율, (iii) 중독 관련 치료 및 치료에 대한 LT 환자의 추천 수용 가능성을 정량화하기 위해, (iv) LT 전후 기간 동안 과도한 알코올 소비의 생물학적 지표의 관련성을 평가하기 위해.
조사자는 A'Hern 단일 단계 2상 단일 중심 중재 시험을 수행할 것입니다.
Montpellier의 간 이식 유닛에서 LT 평가를 받는 모든 환자는 중독 전문가와의 첫 번째 체계적인 상담 중에 연속적으로 포함됩니다. 이 면담 동안 알코올 재발 위험을 평가하고 표적 중독 후속 조치를 계획할 것입니다. 국가 대기자 명단 등록을 시작으로 3개월마다 과도한 음주에 대한 생물학적 표지자를 검사하고 결과가 긍정적인 경우 중독 전문의에게 환자를 의뢰합니다. LT 이후 이러한 평가는 1년 동안 3개월마다 계속되며 환자는 필요에 따라 중독 치료를 위해 의뢰됩니다. 모든 참가자는 LT 1년 후 중독 전문가와 최종 인터뷰를 하게 됩니다.
단일 단계 A'Hern 설계를 사용하여 LT 환자 65명의 표본 크기는 지속 재발의 26%인 최대 무익성 비율과 13%의 최소 유효성 비율을 구별하는 데 필요하며 단측 유의 수준은 0.047입니다. 및 82,4%의 힘. 이러한 기준에 따라 제안된 치료가 효과적인 것으로 간주되려면 지속적인 재발 환자 수가 10명 이상이어야 합니다.
각 환자의 사회 인구학적, 의료, 간 및 중독 데이터는 기준선에서 수집됩니다. 각 환자의 표적 중독 후속 조치, 생물학적 지표, 지속적인 알코올 재발률, 담배 및 PS 소비율에 관한 모든 데이터는 LT 후 첫 해 동안 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34090
- Department of hepato-gastroenterology and liver transplantation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 몽펠리에 대학 병원의 간 이식 부서에서 이식 전 평가를 받고 있는 모든 성인이 구두 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 정의의 보호를 받고 있거나 명확한 정보를 얻을 수 없는 환자.
- 이전 연구에서 결정된 제외 기간
- 임산부 또는 모유 수유
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 프랑스 사회보장국에 소속되지 않음
연구 기준에서 피험자 제거:
간 이식 대기자 명단에 등록되지 않았거나 연구 기간 동안 이식되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 간이식 전 평가를 받는 성인
연구에 포함된 모든 환자는 이식 목록에 등록된 시점부터 그리고 알코올 중독의 생물학적 지표를 정량화하기 위해(매 3개월마다) 12개월 동안 간 전문의와의 고전적인 후속 조치 중에 혈액 및 소변 검사를 받게 됩니다.
이러한 마커(소변 에틸글루쿠로나이드 및 혈액 포스파티딜에탄올)를 측정하기 위해 추가 튜브와 소변을 수집합니다.
|
중독 상담 및 후속 조치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간이식 후 1년 동안 지속적인 알코올 재발을 보인 간이식 환자의 비율
기간: 일년
|
비율은 적어도 하나의 긍정적인 알코올 마커와 중독 인터뷰 중에 기록된 통제력 상실의 개념과 함께 하루에 3잔(여성) 또는 4잔(남성)을 초과하는 일일 알코올 양으로 정의됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후속 조치 중에 시행되는 중독학적 수단에 대한 설명.
기간: 일년
|
중독 의사는 적절한 경우 약물, 심리 치료 개입 및 입원을 선택합니다. 간 이식 후 1년에 위험이 낮고 중증 재발이 있는 것으로 평가된 이식 전 환자의 비율. |
일년
|
|
중독 상담
기간: 일년
|
예약을 준수하는 환자 비율
|
일년
|
|
생물학 결과에 따른 중독 상담
기간: 일년
|
후속 중독 상담의 비율은 임상의의 의견에 따라 생물학적 지표의 결과(소비 자체 선언뿐만 아니라)에 따라 안내되었습니다.
|
일년
|
|
금기 환자의 성격화
기간: 일년
|
일시적 및/또는 영구적 중독 금기 환자의 비율 및 특성
|
일년
|
|
간이식 후 1년 동안 담배 및 기타 정신 활성 물질을 섭취한 이식 환자의 비율
기간: 1년 동안 3개월마다
|
금연은 선언적으로 정의되며 만료된 CO 테스트(< 6.5ppm)를 사용합니다.
향정신성 물질 소비는 선언적입니다.
|
1년 동안 3개월마다
|
|
알코올 소비의 소변 마커에 대한 설명.
기간: 1년 동안 3개월마다
|
소변 에틸글루쿠로니드(뇨 검사 전 30~80시간 내 알코올 흡수에 대한 민감도 62~89% 및 특이도 93~99%)
|
1년 동안 3개월마다
|
|
알코올 소비의 혈액 마커에 대한 설명.
기간: 1년 동안 3개월마다
|
혈액 포스파티딜에탄올(혈액 검사 전 2~6주 이내에 알코올 흡수에 대한 민감도 90~99% 및 특이도 100%)
|
1년 동안 3개월마다
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helene Donnadieu, MH PD, Montpellier University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL21_0516
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .