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肝移植候选人的成瘾干预 (Addictolive)

2024年5月2日 更新者:University Hospital, Montpellier

肝移植候选人成瘾干预的评价

成瘾护理是“点菜治疗”,适应用户的动机和时间限制。 因此,可以考虑进行各种类型的心理治疗随访,在治疗期间可以提供不同的成瘾药物或阿片类药物维持疗法,并且住院治疗必须具有适应性。 在肝移植 (LT) 中,持续的酒精复吸是一个关键问题,因为它会增加中长期的发病率和死亡率。 近年来,作为 LT 指征的严重急性酒精性肝炎问题需要更加关注肝移植周围适当的酒精监测。 以前,LT 前后的饮酒量主要是自我报告的。 最近,过度饮酒的生物标志物已在肝病中得到验证,并可在肝移植受者的随访中发挥作用。

研究人员假设,对 LT 患者进行标准化的有针对性的成瘾监测可降低肝移植后一年的持续酒精复发率。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是确定在蒙彼利埃大学医院肝脏移植科进行 LT 一年后,对 LT 前后患者进行有针对性的成瘾监测对持续酒精复吸率的影响。 次要目标是:(i) 准确详细说明本次随访期间实施的所有成瘾治疗(药物、心理治疗类型和特定住院治疗),(ii) 评估有针对性的成瘾治疗对烟草使用和其他精神活性物质的影响(PS) 饮酒率,(iii) 量化 LT 患者转诊至成瘾相关治疗和护理的可接受性,(iv) 评估 LT 前后期间过度饮酒的生物标志物的相关性。

研究者将进行 A'Hern 单阶段 II 期单中心介入试验。

所有在蒙彼利埃肝脏移植中心接受 LT 评估的患者都将在他们与成瘾专家的第一次系统咨询期间连续纳入。 在这次面谈中,将评估酒精复吸的风险并计划有针对性的成瘾后续行动。 从在国家等候名单上登记开始,每三个月进行一次过度饮酒的生物标记,如果结果呈阳性,患者将被转介给成瘾专家。 在 LT 之后,这些评估将每三个月持续一年,患者将根据需要转诊接受成瘾治疗。 所有参与者将在 LT 一年后与成瘾专家进行最后面谈。

使用单阶段 A'Hern 设计,需要 65 名 LT 患者的样本量来区分持续复发的最大无效比例为 26% 和最小有效比例为 13%,单侧显着性水平为 0,047和 82,4% 的力量。 根据这些标准,持续复发的患者人数必须至少为 10 人才能认为拟议的治疗有效。

将在基线收集每位患者的社会人口统计学、医疗、肝病和成瘾数据。 在 LT 后的第一年内,将记录有关每位患者的目标成瘾随访、生物标志物、持续酒精复发率、烟草和 PS 消费率的所有数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Occitanie
      • Montpellier、Occitanie、法国、34090
        • 招聘中
        • Department of hepato-gastroenterology and liver transplantation
        • 接触:
          • Georges-Philippe Pageaux

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 所有在蒙彼利埃大学医院肝移植科接受移植前评估的成年人,提供口头知情同意书。

排除标准:

  • 受司法保护或无法收到明确信息的患者。
  • 先前研究确定的排除期
  • 孕妇或哺乳期
  • 受监护或监管的患者
  • 不隶属于法国社会保障

从研究标准中删除受试者:

未在肝移植候补名单上登记或未在研究期间进行移植。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:接受肝移植前评估的成人
研究中包括的所有患者都将从他们在移植名单上的登记以及他们与肝病专家进行为期 12 个月的经典随访期间进行血液和尿液检查,以量化酒精中毒的生物标志物(每 3 个月一次)。 将收集额外的试管和尿液以测量这些标记物(尿乙基葡糖苷酸和血磷脂酰乙醇)。
成瘾咨询和跟进

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝移植术后一年持续酒精复吸的肝移植患者比例
大体时间:1年
该比率由至少一个阳性酒精标记物和每天超过 3 杯(女性)或 4 杯(男性)的酒精量定义,并在成瘾访谈中记录失控的概念
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对随访期间实施的成瘾手段的描述。
大体时间:1年

成瘾医师会在适当的时候选择药物治疗、心理治疗干预和住院治疗。

在肝移植后 1 年评估为低风险和严重复发的移植前患者比例。

1年
成瘾咨询
大体时间:1年
患者遵守预约的比例
1年
成瘾咨询以下生物学结果
大体时间:1年
根据临床医生的意见,由生物标志物的结果(而不仅仅是消费的自我声明)指导的后续成瘾咨询的比例。
1年
禁忌患者的特征化
大体时间:1年
暂时和/或永久成瘾禁忌症患者的比率和特征
1年
肝移植后第一年移植患者烟草和其他精神活性物质消耗率
大体时间:1年内每3个月一次
戒烟是明确定义的,并使用过期 CO 测试(< 6.5 ppm)。 精神活性物质的消费是陈述性的。
1年内每3个月一次
饮酒尿标记物的描述。
大体时间:1年内每3个月一次
尿乙基葡萄糖醛酸(尿检前 30 至 80 小时内酒精吸收的敏感性为 62-89%,特异性为 93-99%。)
1年内每3个月一次
饮酒血液标志物的描述。
大体时间:1年内每3个月一次
血磷脂酰乙醇(验血前 2 至 6 周内酒精吸收的敏感性为 90-99%,特异性为 100%。)
1年内每3个月一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Helene Donnadieu, MH PD、Montpellier University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月27日

初级完成 (估计的)

2026年1月27日

研究完成 (估计的)

2027年10月27日

研究注册日期

首次提交

2022年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月8日

首次发布 (实际的)

2022年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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