Лечение зависимости у кандидатов на трансплантацию печени (Addictolive)
Оценка наркологического вмешательства у кандидатов на трансплантацию печени
Лечение наркозависимости - это лечение по меню, адаптированное к мотивации и временным ограничениям пользователей. Таким образом, могут быть рассмотрены различные типы психотерапевтического наблюдения, различные аддиктолитические препараты или опиоидная поддерживающая терапия могут быть предложены во время лечения, а госпитализация должна быть адаптирована. При трансплантации печени (ТП) устойчивый алкогольный рецидив является критической проблемой, поскольку он увеличивает среднесрочную и долгосрочную заболеваемость и смертность. В последние годы вопрос о тяжелом остром алкогольном гепатите как показании к ТП требует повышенного внимания к соответствующему алкогольному мониторингу при трансплантации печени. Ранее о потреблении алкоголя в период до и после ТП в основном сообщали сами пациенты. Совсем недавно биологические маркеры чрезмерного потребления алкоголя были подтверждены при заболеваниях печени и могут играть роль в последующем наблюдении за реципиентами трансплантата печени.
Исследователь выдвигает гипотезу о том, что стандартизированный целевой мониторинг зависимости у пациентов с ТП снижает частоту устойчивых рецидивов алкогольной зависимости через год после трансплантации печени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — определить влияние целевого мониторинга зависимости у пациентов до и после ТП на частоту устойчивых рецидивов употребления алкоголя через год после ТП в отделении трансплантации печени Университетской клиники Монпелье. Второстепенными задачами являются: (i) точное описание всех методов лечения зависимости (лекарства, виды психотерапии и конкретные госпитализации), применявшихся во время этого последующего наблюдения, (ii) оценка влияния целевого лечения зависимости на употребление табака и других психоактивных веществ. (PS) уровни потребления, (iii) для количественной оценки приемлемости для пациентов LT направления на лечение и уход, связанного с зависимостью, (iv) для оценки значимости биологических маркеров чрезмерного потребления алкоголя в период до и после LT.
Исследователь проведет одноэтапное моноцентровое интервенционное исследование фазы II A'Hern.
Все пациенты, проходящие оценку ТП в отделении трансплантации печени Монпелье, будут последовательно включены во время их первой систематической консультации со специалистом по наркологии. Во время этого интервью будет оценен риск рецидива алкогольной зависимости и запланировано целевое последующее наблюдение за зависимостью. Начиная с регистрации в национальном листе ожидания, каждые три месяца будут проводиться биологические маркеры чрезмерного употребления алкоголя, и в случае положительных результатов пациента направят к наркологу. После ТП эти оценки будут продолжаться каждые три месяца в течение одного года, и пациенты будут направляться на лечение зависимости по мере необходимости. Все участники пройдут заключительное собеседование со специалистом по зависимостям через год после LT.
При использовании одноэтапного плана А'Херна требуется размер выборки из 65 пациентов ТП, чтобы провести различие между максимальной долей бесполезности 26% устойчивых рецидивов и минимальной долей эффективности 13% с односторонним уровнем значимости 0,047. и мощностью 82,4%. На основании этих критериев количество пациентов с устойчивым рецидивом должно быть не менее 10, чтобы предлагаемое лечение считалось эффективным.
На исходном уровне будут собираться социально-демографические, медицинские, гепатологические данные и данные о зависимости каждого пациента. Все данные, касающиеся целевого наблюдения за зависимостями каждого пациента, биологических маркеров, частоты устойчивых рецидивов употребления алкоголя, уровня потребления табака и ПС, будут записываться в течение первого года после ТП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Франция, 34090
- Department of hepato-gastroenterology and liver transplantation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- все взрослые, проходящие обследование перед трансплантацией в отделении трансплантации печени университетской больницы Монпелье, предоставив устное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты под защитой правосудия или не могут получить четкую информацию.
- Период исключения, определенный предыдущим исследованием
- Беременные женщины или кормящие грудью
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Не связан с французским социальным обеспечением
Исключение субъектов из критериев исследования:
не зарегистрированы в листе ожидания на трансплантацию печени или не пересаживались в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Взрослые, проходящие обследование перед трансплантацией печени
Всем пациентам, включенным в исследование, будут проводиться анализы крови и мочи с момента их регистрации в списке на трансплантацию и во время их классического наблюдения у гепатолога в течение 12 месяцев для количественного определения биологических маркеров алкоголизма (каждые 3 месяца).
Дополнительные пробирки и моча будут собраны для измерения этих маркеров (этилглюкуронид в моче и фосфатидилэтанол в крови).
|
Консультация и сопровождение наркозависимых
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с пересадкой печени с устойчивым рецидивом алкогольной зависимости через год после трансплантации печени
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень определяется по крайней мере одним положительным алкогольным маркером и ежедневным количеством алкоголя, превышающим 3 (женщины) или 4 (мужчины) порций в день с понятием потери контроля, зарегистрированным во время интервью с зависимостью.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание аддиктологических средств, применяемых при диспансерном наблюдении.
Временное ограничение: 1 год
|
Врач-нарколог выберет лекарства, психотерапевтические вмешательства и госпитализацию, когда это необходимо. Частота пациентов до трансплантации оценивалась как группа низкого риска и с тяжелым рецидивом через 1 год после трансплантации печени. |
1 год
|
|
Консультация по наркомании
Временное ограничение: 1 год
|
Частота пациентов, выполняющих назначение
|
1 год
|
|
Наркомания проконсультироваться после результатов биологии
Временное ограничение: 1 год
|
Доля повторных наркологических консультаций, ориентирующихся, по мнению клинициста, на результаты биологических маркеров (а не только на самодекларацию о потреблении).
|
1 год
|
|
Характеристика противопоказанных пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Частота и характеристика пациентов с временными и/или постоянными противопоказаниями к наркомании
|
1 год
|
|
Частота потребления табака и других психоактивных веществ у трансплантированных пациентов в течение первого года после трансплантации печени
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года
|
Отказ от курения определяется декларативно и с помощью теста на выдыхаемый CO (< 6,5 ppm).
Потребление психоактивных веществ носит декларативный характер.
|
Каждые 3 месяца в течение 1 года
|
|
Описание мочевого маркера употребления алкоголя.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года
|
Мочевой этилглюкуронид (чувствительность 62-89% и специфичность 93-99% в отношении абсорбции алкоголя в течение 30-80 часов до анализа мочи).
|
Каждые 3 месяца в течение 1 года
|
|
Описание маркера крови употребления алкоголя.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года
|
Фосфатидилэтанол крови (чувствительность 90-99% и специфичность 100% для всасывания алкоголя в течение 2-6 недель до анализа крови).
|
Каждые 3 месяца в течение 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helene Donnadieu, MH PD, Montpellier University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL21_0516
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .