Intervention en toxicomanie chez les candidats à la transplantation hépatique (Addictolive)
Évaluation d'une intervention en toxicomanie chez les candidats à la transplantation hépatique
La prise en charge des addictions est un traitement « à la carte », adapté à la motivation et aux contraintes de temps des usagers. Ainsi, différents types de suivi psychothérapeutique peuvent être envisagés, différentes médications addictolytiques ou thérapies d'entretien aux opiacés peuvent être proposées pendant le traitement et l'hospitalisation doit être adaptable. En transplantation hépatique (TH), la rechute prolongée d'alcool est un problème critique car elle augmente la morbidité et la mortalité à moyen et long terme. Au cours des dernières années, la question de l'hépatite alcoolique aiguë sévère comme indication de TH a nécessité une concentration accrue sur une surveillance appropriée de l'alcool autour de la transplantation hépatique. Auparavant, la consommation d'alcool en période pré- et post-LT était principalement autodéclarée. Plus récemment, les marqueurs biologiques de la consommation excessive d'alcool ont été validés dans les maladies du foie et peuvent jouer un rôle dans le suivi des greffés du foie.
L'investigateur émet l'hypothèse que le suivi standardisé et ciblé de la toxicomanie chez les patients LT diminue les taux de rechute prolongée de l'alcool un an après la transplantation hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'identifier l'impact d'un suivi addictologique ciblé des patients pré- et post-HT sur les taux de rechute soutenue d'alcool, un an après l'HT au Service de Transplantation Hépatique du CHU de Montpellier. Les objectifs secondaires sont : (i) de détailler précisément l'ensemble des traitements de l'addiction (médicaments, types de psychothérapie et hospitalisation spécifique) mis en place au cours de ce suivi, (ii) d'évaluer l'impact du traitement ciblé de l'addiction sur la consommation de tabac et d'autres substances psychoactives (PS) taux de consommation, (iii) quantifier l'acceptabilité par les patients LT d'être orientés vers des traitements et soins liés à l'addiction, (iv) évaluer la pertinence des marqueurs biologiques de consommation excessive d'alcool en période pré et post-LT.
L'investigateur mènera un essai interventionnel monocentrique de phase II A'Hern en une seule étape.
Tous les patients en cours d'évaluation pour TH à l'Unité de Transplantation Hépatique de Montpellier seront inclus consécutivement lors de leur première consultation systématique avec l'addictologue. Lors de cet entretien, le risque de rechute alcoolique sera évalué et un suivi ciblé de l'addiction sera planifié. A partir de l'inscription sur la liste d'attente nationale, des marqueurs biologiques de consommation excessive d'alcool seront réalisés tous les trois mois et le patient sera orienté vers le spécialiste de l'addiction si les résultats sont positifs. Après LT, ces évaluations se poursuivront tous les trois mois pendant un an et les patients seront référés pour un traitement de la toxicomanie si nécessaire. Tous les participants auront un entretien final avec un spécialiste de la toxicomanie un an après LT.
En utilisant la conception A'Hern en une seule étape, une taille d'échantillon de 65 patients LT est nécessaire pour faire la distinction entre une proportion de futilité maximale de 26 % de rechutes prolongées et une proportion d'efficacité minimale de 13 %, avec un niveau de signification unilatéral de 0,047. et une puissance de 82,4%. Sur la base de ces critères, le nombre de patients en rechute prolongée doit être d'au moins 10 pour que le traitement proposé soit jugé efficace.
Les données socio-démographiques, médicales, hépatologiques et d'addiction de chaque patient seront collectées au départ. Toutes les données concernant les suivis d'addiction ciblés de chaque patient, les marqueurs biologiques, les taux de rechute prolongée d'alcool, les taux de consommation de tabac et de PS seront relevées au cours de la première année après la TH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, France, 34090
- Department of hepato-gastroenterology and liver transplantation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tous les adultes subissant une évaluation pré-transplantation dans l'Unité de Transplantation Hépatique du CHU de Montpellier, fournissant un consentement éclairé oral.
Critère d'exclusion:
- Patients sous protection de la justice ou incapables de recevoir une information claire.
- Période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Non affilié à la sécurité sociale française
Retrait de sujets des critères d'étude :
non inscrit sur la liste d'attente de transplantation hépatique ou non greffé pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Adultes subissant une évaluation pré-transplantation hépatique
Tous les patients inclus dans l'étude auront un bilan sanguin et urinaire dès leur inscription sur la liste de greffe et lors de leur suivi classique avec leur hépatologue pendant 12 mois pour quantifier les marqueurs biologiques de l'alcoolisme (tous les 3 mois).
Des tubes et des urines supplémentaires seront prélevés afin de mesurer ces marqueurs (éthylglucuronide urinaire et phosphatidyléthanol sanguin).
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Consultation et suivi en toxicomanie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patients transplantés hépatiques présentant une rechute prolongée d'alcool un an après la transplantation hépatique
Délai: 1 an
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Le taux est défini par au moins un marqueur alcool positif et une consommation quotidienne d'alcool supérieure à 3 (femmes) ou 4 (hommes) verres par jour avec notion de perte de contrôle enregistrée lors de l'entretien d'addiction
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description des moyens addictologiques mis en œuvre lors du suivi.
Délai: 1 an
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Le médecin en toxicomanie choisira les médicaments, les interventions psychothérapeutiques et l'hospitalisation, le cas échéant. Taux de patients en pré-transplantation évalués à faible risque et en rechute sévère à 1 an post-transplantation hépatique. |
1 an
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Consultation en toxicomanie
Délai: 1 an
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Taux de patient se conformant à son rendez-vous
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1 an
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Consultation en toxicomanie suite aux résultats de biologie
Délai: 1 an
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Proportion de consultations de suivi en addiction ayant été guidées, selon l'avis du clinicien, par les résultats des marqueurs biologiques (et pas seulement par l'auto-déclaration de consommation).
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1 an
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Caractérisation des patients contre-indiqués
Délai: 1 an
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Taux et caractéristiques des patients présentant une contre-indication temporaire et/ou permanente d'addiction
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1 an
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Taux de patients greffés ayant consommé du tabac et d'autres substances psychoactives au cours de la première année suivant la greffe du foie
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an
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L'arrêt du tabac est défini de manière déclarative et à l'aide d'un test de CO expiré (< 6,5 ppm).
La consommation de substances psychoactives est déclarative.
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Tous les 3 mois pendant 1 an
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Description du marqueur urinaire de la consommation d'alcool.
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an
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Éthylglucuronide urinaire (sensibilité de 62 à 89 % et spécificité de 93 à 99 % pour l'absoption d'alcool dans les 30 à 80 heures précédant le test urinaire.)
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Tous les 3 mois pendant 1 an
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Description du marqueur sanguin de la consommation d'alcool.
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an
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Phosphatidyléthanol sanguin (sensibilité de 90 à 99 % et spécificité de 100 % pour l'absorption d'alcool dans les 2 à 6 semaines précédant le test sanguin.)
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Tous les 3 mois pendant 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helene Donnadieu, MH PD, Montpellier University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL21_0516
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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