Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhængighedsintervention i levertransplantationskandidater (Addictolive)

2. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Evaluering af en afhængighedsintervention hos kandidater til levertransplantation

Misbrugsbehandling er "a la carte-behandling", tilpasset brugernes motivation og tidspres. Der kan således overvejes forskellige former for psykoterapeutisk opfølgning, forskellige afhængighedsmedicin eller opioidvedligeholdelsesterapier kan tilbydes under behandlingen, og indlæggelse skal kunne tilpasses. Ved levertransplantation (LT) er vedvarende alkoholtilbagefald et kritisk problem, fordi det øger mellem- og langsigtet sygelighed og dødelighed. I de senere år har spørgsmålet om svær akut alkoholisk hepatitis som indikation for LT nødvendiggjort øget fokus på passende alkoholovervågning omkring levertransplantation. Tidligere var alkoholforbrug i pre- og post-LT-perioden hovedsageligt selvrapporteret. For nylig er de biologiske markører for overdreven alkoholforbrug blevet valideret ved leversygdom og kan spille en rolle i opfølgningen af ​​levertransplanterede modtagere.

Efterforskeren antager, at standardiseret målrettet afhængighedsmonitorering af LT-patienter nedsætter antallet af vedvarende alkoholtilbagefald et år efter levertransplantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere virkningen af ​​en målrettet afhængighedsovervågning af præ- og post-LT-patienter på frekvensen af ​​vedvarende alkoholtilbagefald et år efter LT på levertransplantationsenheden på universitetshospitalet i Montpellier. De sekundære mål er: (i) præcist at detaljere alle de afhængighedsbehandlinger (medicin, psykoterapityper og specifikke hospitalsindlæggelser), der er implementeret under denne opfølgning, (ii) at vurdere virkningen af ​​målrettet afhængighedsbehandling på tobaksbrug og andre psykoaktive stoffer (PS) forbrugsrater, (iii) for at kvantificere LT-patienters accept af henvisning til afhængighedsrelateret behandling og pleje, (iv) for at vurdere relevansen af ​​biologiske markører for overdrevent alkoholforbrug i perioden før og efter LT.

Efterforskeren vil udføre et A'Hern enkelttrins fase II monocentrisk interventionsforsøg.

Alle patienter, der gennemgår vurdering for LT i Montpelliers levertransplantationsenhed, vil blive inkluderet fortløbende under deres første systematiske konsultation med afhængighedsspecialisten. Ved denne samtale vil risikoen for alkoholtilbagefald blive vurderet, og der vil blive planlagt målrettet misbrugsopfølgning. Fra registreringen på den nationale venteliste udføres biologiske markører for for stort alkoholforbrug hver tredje måned, og patienten vil blive henvist til misbrugsspecialisten, hvis resultaterne er positive. Efter LT vil disse evalueringer fortsætte hver tredje måned i et år, og patienter vil blive henvist til afhængighedsbehandling efter behov. Alle deltagere vil have en afsluttende samtale med en afhængighedsspecialist et år efter LT.

Ved at bruge enkelttrins A'Hern-designet kræves en prøvestørrelse på 65 LT-patienter for at skelne mellem en maksimal futilitetsandel på 26 % af vedvarende tilbagefald og en minimumseffektivitetsandel på 13 % med et ensidigt signifikansniveau på 0,047 og en effekt på 82,4%. Baseret på disse kriterier skal antallet af patienter med vedvarende tilbagefald være mindst 10, for at den foreslåede behandling kan anses for effektiv.

Hver patients sociodemografiske, medicinske, hepatologiske og afhængighedsdata vil blive indsamlet ved baseline. Alle data vedrørende hver patients målrettede afhængighedsopfølgninger, biologiske markører, frekvenser af vedvarende alkoholtilbagefald, tobaks- og PS-forbrug vil blive noteret i løbet af det første år efter LT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34090
        • Rekruttering
        • Department of hepato-gastroenterology and liver transplantation
        • Kontakt:
          • Georges-Philippe Pageaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle voksne, der gennemgår præ-transplantationsvurdering i levertransplantationsenheden på universitetshospitalet i Montpellier, med oralt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under beskyttelse af retfærdighed eller ude af stand til at modtage en klar information.
  • Udelukkelsesperiode bestemt af tidligere undersøgelse
  • Gravide kvinder eller ammende
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Ikke tilsluttet den franske socialsikring

Fjernelse af emner fra studiekriterier:

ikke registreret på ventelisten til levertransplantation eller ikke transplanteret i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Voksne, der gennemgår præ-levertransplantationsvurdering
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil have en blod- og urinprøve fra deres registrering på transplantationslisten og under deres klassiske opfølgning hos deres hepatolog i 12 måneder for at kvantificere de biologiske markører for alkoholisme (hver 3. måned). Yderligere rør og urin vil blive indsamlet for at måle disse markører (urin ethylglucuronid og blod phosphatidylethanol).
Misbrugsrådgivning og opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af levertransplanterede patienter med vedvarende alkoholtilbagefald et år efter levertransplantation
Tidsramme: 1 år
Satsen er defineret af mindst én positiv alkoholmarkør og en daglig mængde alkohol, der overstiger 3 (kvinder) eller 4 (mænd) drinks om dagen med begrebet tab af kontrol registreret under afhængighedsinterview
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af vanedannende midler implementeret under opfølgningen.
Tidsramme: 1 år

Misbrugslægen vil vælge medicin, psykoterapeutiske interventioner og hospitalsindlæggelse, når det er relevant.

Hyppighed af patienter i præ-transplantation evalueret med lav risiko og med alvorligt tilbagefald 1 år efter levertransplantation.

1 år
Rådgivning om afhængighed
Tidsramme: 1 år
Antallet af patienter, der overholder deres aftale
1 år
Rådgivning om afhængighed efter biologiske resultater
Tidsramme: 1 år
Andel af opfølgende afhængighedskonsultationer, der ifølge klinikerens opfattelse er blevet vejledt af resultaterne af de biologiske markører (og ikke kun af selvangivelsen af ​​forbrug).
1 år
Karakterisering af kontraindicerede patienter
Tidsramme: 1 år
Hyppigheder og karakteristika for patienter med midlertidig og/eller permanent afhængighedskontraindikation
1 år
Hyppigheden af ​​transplanterede patienter med indtagelse af tobak og andre psykoaktive stoffer i løbet af det første år efter levertransplantation
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år
Rygestop defineres deklarativt og ved hjælp af en udløbet CO-test (< 6,5 ppm). Forbrug af psykoaktive stoffer er deklarativt.
Hver 3. måned i 1 år
Beskrivelse af urinmarkør for alkoholforbrug.
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år
Urin Ethylglucuronid (følsomhed på 62-89% og specificitet på 93-99% for alkoholabsoption inden for 30 til 80 timer før urinprøve.)
Hver 3. måned i 1 år
Beskrivelse af blodmarkør for alkoholforbrug.
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år
Blodphosphatidylethanol (følsomhed på 90-99% og specificitet på 100% for alkoholabsorption inden for 2 til 6 uger før blodprøven.)
Hver 3. måned i 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helene Donnadieu, MH PD, Montpellier university hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation; Fejl, lever

3
Abonner