Verslavingsinterventie bij kandidaten voor levertransplantatie (Addictolive)
Evaluatie van een verslavingsinterventie bij kandidaten voor levertransplantatie
Verslavingszorg is 'behandeling à la carte', aangepast aan de motivatie en tijdsdruk van gebruikers. Zo kunnen verschillende soorten psychotherapeutische follow-up worden overwogen, kunnen tijdens de behandeling verschillende verslavende medicijnen of onderhoudsbehandelingen met opioïden worden aangeboden en moet de ziekenhuisopname kunnen worden aangepast. Bij levertransplantatie (LT) is aanhoudende terugval van alcohol een cruciaal probleem, omdat het de morbiditeit en mortaliteit op middellange en lange termijn verhoogt. In de afgelopen jaren heeft de kwestie van ernstige acute alcoholische hepatitis als indicatie voor LT geleid tot meer aandacht voor adequate alcoholmonitoring rond levertransplantatie. Voorheen was het alcoholgebruik in de pre- en post-LT-periode voornamelijk zelfgerapporteerd. Meer recent zijn de biologische markers van overmatig alcoholgebruik gevalideerd bij leveraandoeningen en kunnen ze een rol spelen bij de follow-up van ontvangers van levertransplantaties.
De onderzoeker veronderstelt dat gestandaardiseerde, gerichte verslavingsmonitoring van LT-patiënten de snelheid van aanhoudende alcoholterugval een jaar na levertransplantatie verlaagt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is het identificeren van de impact van een gerichte verslavingsmonitoring van pre- en post-LT-patiënten op het aantal aanhoudende alcoholterugval, één jaar na LT in de levertransplantatie-eenheid van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier. De secundaire doelstellingen zijn: (i) alle verslavingsbehandelingen (medicijnen, soorten psychotherapie en specifieke ziekenhuisopname) die tijdens deze follow-up worden uitgevoerd, nauwkeurig in detail beschrijven, (ii) de impact van gerichte verslavingszorg op het tabaksgebruik en andere psychoactieve stoffen beoordelen (PS) consumptiepercentages, (iii) om de aanvaardbaarheid van doorverwijzing door LT-patiënten naar verslavingsgerelateerde behandeling en zorg te kwantificeren, (iv) om de relevantie te beoordelen van biologische markers van overmatig alcoholgebruik tijdens de pre- en post-LT-periode.
De onderzoeker zal een A'Hern Fase II monocentrisch interventioneel onderzoek in één fase uitvoeren.
Alle patiënten die een beoordeling ondergaan voor LT in de levertransplantatie-eenheid van Montpellier zullen achtereenvolgens worden opgenomen tijdens hun eerste systematische consultatie met de verslavingsspecialist. Tijdens dit gesprek wordt het risico op terugval van alcohol beoordeeld en wordt een gerichte verslavingszorg gepland. Vanaf de aanmelding op de landelijke wachtlijst worden driemaandelijks biologische markers van overmatig alcoholgebruik uitgevoerd en wordt de patiënt bij een positieve uitslag doorverwezen naar de verslavingsarts. Na LT zullen deze evaluaties gedurende een jaar om de drie maanden worden voortgezet en zullen patiënten indien nodig worden doorverwezen voor verslavingszorg. Alle deelnemers hebben een jaar na LT een eindgesprek met een verslavingsspecialist.
Met behulp van het eentraps A'Hern-ontwerp is een steekproefomvang van 65 LT-patiënten nodig om onderscheid te maken tussen een maximaal futiliteitspercentage van 26% van de aanhoudende recidieven en een minimaal werkzaamheidspercentage van 13%, met een eenzijdig significantieniveau van 0,047 en een vermogen van 82,4%. Op basis van deze criteria moet het aantal patiënten met aanhoudende terugval ten minste 10 zijn om de voorgestelde behandeling als effectief te beschouwen.
De sociaal-demografische, medische, hepatologische en verslavingsgegevens van elke patiënt zullen bij aanvang worden verzameld. Alle gegevens met betrekking tot de gerichte verslavingsfollow-ups van elke patiënt, biologische markers, percentages van aanhoudende alcoholterugval, tabaks- en PS-consumptiepercentages zullen tijdens het eerste jaar na LT worden genoteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrijk, 34090
- Department of hepato-gastroenterology and liver transplantation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle volwassenen die een pre-transplantatiebeoordeling ondergaan in de levertransplantatie-eenheid van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier, met mondelinge geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die onder bescherming van justitie staan of geen duidelijke informatie kunnen krijgen.
- Uitsluitingsperiode bepaald door eerdere studie
- Zwangere vrouwen of borstvoeding
- Patiënt onder curatele of curatele
- Niet aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
Verwijdering van proefpersonen uit studiecriteria:
niet ingeschreven op de wachtlijst voor levertransplantatie of niet getransplanteerd tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Volwassenen die een pre-levertransplantatie beoordeling ondergaan
Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen een bloed- en urinetest ondergaan vanaf hun registratie op de transplantatielijst en tijdens hun klassieke follow-up met hun hepatoloog gedurende 12 maanden om de biologische markers van alcoholisme te kwantificeren (elke 3 maanden).
Er zullen extra buizen en urine worden verzameld om deze markers (urine-ethylglucuronide en fosfatidylethanol in het bloed) te meten.
|
Verslavingsadvies en opvolging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage levertransplantatiepatiënten met aanhoudende terugval van alcohol een jaar na levertransplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage wordt bepaald door ten minste één positieve alcoholmarkering en een dagelijkse hoeveelheid alcohol van meer dan 3 (vrouwen) of 4 (mannen) drankjes per dag met de notie van verlies van controle geregistreerd tijdens verslavingsinterview
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van verslavende middelen die tijdens de follow-up zijn geïmplementeerd.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De verslavingsarts kiest indien nodig medicijnen, psychotherapeutische interventies en ziekenhuisopname. Percentage patiënten in pre-transplantatie geëvalueerd met een laag risico en met ernstige terugval 1 jaar na levertransplantatie. |
1 jaar
|
|
Verslavings consult
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten dat hun afspraak nakomt
|
1 jaar
|
|
Verslavingsconsult na uitslag biologie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage vervolgconsulten voor verslaving dat volgens de mening van de clinicus is geleid door de resultaten van de biologische markers (en niet alleen door de zelfverklaring van consumptie).
|
1 jaar
|
|
Karakterisering van gecontra-indiceerde patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tarieven en kenmerken van patiënten met een tijdelijke en/of permanente contra-indicatie voor verslaving
|
1 jaar
|
|
Percentage getransplanteerde patiënten met consumptie van tabak en andere psychoactieve middelen gedurende het eerste jaar na levertransplantatie
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar
|
Stoppen met roken wordt declaratief en met behulp van een verlopen CO-test (< 6,5 ppm) gedefinieerd.
Het gebruik van psychoactieve stoffen is declaratief.
|
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar
|
|
Beschrijving van urinemarker van alcoholgebruik.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar
|
Ethylglucuronide in de urine (sensitiviteit van 62-89% en specificiteit van 93-99% voor alcoholopname binnen 30 tot 80 uur vóór de urinetest.)
|
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar
|
|
Beschrijving van bloedmarker van alcoholgebruik.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar
|
Fosfatidylethanol in het bloed (gevoeligheid van 90-99% en specificiteit van 100% voor alcoholopname binnen 2 tot 6 weken vóór bloedonderzoek.)
|
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helene Donnadieu, MH PD, Montpellier University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL21_0516
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .