Riippuvuuden interventio maksansiirtoehdokkailla (Addictolive)
Maksansiirtoehdokkaiden riippuvuushäiriön arviointi
Riippuvuushoito on "a la carte -hoitoa", joka on mukautettu käyttäjien motivaatioon ja aikarajoituksiin. Siten voidaan harkita erilaisia psykoterapeuttisia seurantamuotoja, tarjota erilaisia addiktatiivisia lääkkeitä tai opioidiylläpitohoitoja hoidon aikana ja sairaalahoidon tulee olla mukautuvaa. Maksansiirrossa (LT) pitkäaikainen alkoholin uusiutuminen on kriittinen ongelma, koska se lisää keskipitkän ja pitkän aikavälin sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Viime vuosina vakavan akuutin alkoholihepatiitin ongelma LT:n indikaattorina on vaatinut entistä enemmän keskittymistä asianmukaiseen alkoholin seurantaan maksansiirron yhteydessä. Aiemmin alkoholinkäyttö ennen ja jälkeen LT oli pääosin itse ilmoittamaa. Äskettäin liiallisen alkoholinkäytön biologiset merkkiaineet on validoitu maksasairauteen, ja niillä voi olla merkitystä maksansiirron saajien seurannassa.
Tutkija olettaa, että LT-potilaiden standardoitu kohdennettu riippuvuusseuranta vähentää alkoholin jatkuvan uusiutumisen määrää vuoden kuluttua maksansiirrosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoite on tunnistaa ennen LT-potilaiden ja sen jälkeisten potilaiden kohdennettu riippuvuusseurannan vaikutus jatkuvien alkoholin uusiutumisen määrään vuosi Montpellierin yliopistollisen sairaalan maksansiirtoyksikössä LT:n jälkeen. Toissijaiset tavoitteet ovat: (i) yksityiskohtaisesti kaikki tämän seurannan aikana toteutetut riippuvuushoidot (lääkkeet, psykoterapiatyypit ja erityinen sairaalahoito), (ii) arvioida kohdennetun riippuvuushoidon vaikutusta tupakan ja muiden psykoaktiivisten aineiden käyttöön. (PS) kulutusasteet, (iii) kvantifioida LT-potilaiden hyväksyntä riippuvuuteen liittyvään hoitoon ja hoitoon lähetettämiseen, (iv) liiallisen alkoholinkäytön biologisten merkkien merkityksen arvioiminen ennen LT-jaksoa ja sen jälkeen.
Tutkija suorittaa A'Hern Single Stage II -vaiheen yksikeskisen interventiotutkimuksen.
Kaikki potilaat, joille tehdään LT-arviointi Montpellierin maksansiirtoyksikössä, otetaan peräkkäin mukaan ensimmäiseen järjestelmälliseen konsultaatioon riippuvuusasiantuntijan kanssa. Tässä haastattelussa arvioidaan alkoholin uusiutumisen riski ja suunnitellaan kohdennettua riippuvuuden seurantaa. Valtakunnalliselle jonotuslistalle ilmoittautumisesta alkaen tehdään alkoholin liiallisen käytön biologiset merkkiaineet kolmen kuukauden välein ja potilas ohjataan riippuvuuslääkärin vastaanotolle, jos tulos on positiivinen. LT:n jälkeen arvioinnit jatkuvat kolmen kuukauden välein vuoden ajan ja potilaat ohjataan tarvittaessa riippuvuushoitoon. Kaikilla osallistujilla on viimeinen haastattelu riippuvuusasiantuntijan kanssa vuoden kuluttua LT.
Yksivaiheista A'Hern-mallia käytettäessä vaaditaan 65 LT-potilaan otoskoko, jotta voidaan erottaa 26 %:n maksimaalinen hyödyttömyysosuus jatkuvista relapseista ja 13 %:n vähimmäistehokkuusosuus, jonka yksipuolinen merkitsevyystaso on 0,047. ja teho 82,4 %. Näiden kriteerien perusteella niiden potilaiden lukumäärän, joilla on jatkuva uusiutuminen, on oltava vähintään 10, jotta ehdotettu hoito katsottaisiin tehokkaaksi.
Jokaisen potilaan sosiodemografiset, lääketieteelliset, hepatologiset ja riippuvuustiedot kerätään lähtötilanteessa. Kaikki tiedot kunkin potilaan kohdistetusta riippuvuusseurannasta, biologisista markkereista, alkoholin jatkuvan uusiutumisen määrästä, tupakan ja PS:n kulutusluvuista merkitään muistiin ensimmäisen vuoden aikana LT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helene Donnadieu, MH PD
- Puhelinnumero: +33467337020
- Sähköposti: h-donnadieu_rigole@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Ranska, 34090
- Rekrytointi
- Department of hepato-gastroenterology and liver transplantation
-
Ottaa yhteyttä:
- Georges-Philippe Pageaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki aikuiset, joille tehdään siirtoa edeltävä arviointi Montpellierin yliopistollisen sairaalan maksansiirtoyksikössä, ja he saavat suullisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat oikeuden suojeluksessa tai eivät voi saada selkeää tietoa.
- Aiemman tutkimuksen perusteella määritetty poissulkemisaika
- Raskaana olevat naiset tai imettävät
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Ei kuulu Ranskan sosiaaliturvaan
Aineiden poistaminen opintokriteereistä:
ei ole rekisteröity maksansiirtojonolle tai ei ole siirretty tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aikuiset, joille tehdään maksansiirtoa edeltävä arviointi
Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään veri- ja virtsakoe siirtoluetteloon ilmoittautumisesta lähtien ja hepatologinsa klassisen seurannan aikana 12 kuukauden ajan alkoholismin biologisten merkkiaineiden kvantifioimiseksi (3 kuukauden välein).
Lisäputkia ja virtsaa kerätään näiden merkkiaineiden (virtsan etyyliglukuronidi ja veren fosfatidyylietanoli) mittaamiseksi.
|
Päivystysneuvonta ja seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden maksansiirtopotilaiden osuus, joilla on jatkuva alkoholin uusiutuminen vuoden kuluttua maksansiirrosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvon määrittelee vähintään yksi positiivinen alkoholimerkki ja yli 3 (naiset) tai 4 (miehet) juomaa päivässä ylittävällä alkoholin määrällä, jolloin riippuvuushaastattelussa kirjataan hallinnan menettämisen käsite.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus seurannan aikana toteutetuista addiktologisista keinoista.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Riippuvuuslääkäri valitsee tarvittaessa lääkkeet, psykoterapeuttiset toimenpiteet ja sairaalahoidon. Potilaiden määrä ennen siirtoa, joiden riski arvioitiin olevan pieni ja joilla oli vakava uusiutuminen 1 vuoden kuluttua maksansiirrosta. |
1 vuosi
|
|
Päivystysneuvonta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden määrä, joka noudattaa määräaikaansa
|
1 vuosi
|
|
Päivystyskonsultti biologian tulosten jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seuranta-riippuvuuskonsultaatioiden osuutta on ohjannut kliinikon näkemyksen mukaan biologisten merkkien tulokset (eikä vain kulutuksen itseilmoitus).
|
1 vuosi
|
|
Vasta-aiheisten potilaiden karakterisointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden määrä ja ominaisuudet, joilla on tilapäinen ja/tai pysyvä riippuvuusvasta-aihe
|
1 vuosi
|
|
Tupakkaa ja muita psykoaktiivisia aineita käyttäneiden elinsiirtopotilaiden osuus maksansiirron jälkeisenä ensimmäisenä vuonna
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden aikana
|
Tupakoinnin lopettaminen määritellään deklaratiivisesti ja käyttämällä vanhentunutta CO-testiä (< 6,5 ppm).
Psykoaktiivisten aineiden kulutus on deklaratiivista.
|
3 kuukauden välein 1 vuoden aikana
|
|
Kuvaus alkoholin kulutuksen virtsan merkkiaineesta.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden aikana
|
Virtsan etyyliglukuronidi (herkkyys 62-89 % ja spesifisyys alkoholin imeytymiselle 93-99 % 30-80 tunnin sisällä ennen virtsatestiä).
|
3 kuukauden välein 1 vuoden aikana
|
|
Kuvaus alkoholin kulutuksen veren merkkiaineesta.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden aikana
|
Veren fosfatidyylietanoli (herkkyys 90–99 % ja spesifisyys alkoholin imeytymiselle 100 % 2–6 viikkoa ennen verikoetta).
|
3 kuukauden välein 1 vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helene Donnadieu, MH PD, Montpellier University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL21_0516_UF7932
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elinsiirto; Epäonnistuminen, maksa
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta