Intervención en Adicciones en Candidatos a Trasplante Hepático (Addictolive)
Evaluación de una intervención en adicciones en candidatos a trasplante hepático
La atención a las adicciones es un "tratamiento a la carta", adaptado a la motivación y limitaciones de tiempo de los usuarios. Por lo tanto, se pueden considerar varios tipos de seguimiento psicoterapéutico, se pueden ofrecer diferentes medicamentos adictivolíticos o terapias de mantenimiento con opioides durante el tratamiento y la hospitalización debe ser adaptable. En el trasplante hepático (TH), la recidiva alcohólica sostenida es un tema crítico porque aumenta la morbimortalidad a medio y largo plazo. En los últimos años, el tema de la hepatitis alcohólica aguda grave como indicación de TH ha requerido un mayor enfoque en el control apropiado del alcohol en torno al trasplante de hígado. Anteriormente, el consumo de alcohol en el período pre y post-TH era principalmente autoinformado. Más recientemente, los marcadores biológicos del consumo excesivo de alcohol se han validado en la enfermedad hepática y pueden desempeñar un papel en el seguimiento de los receptores de trasplante hepático.
El investigador planteó la hipótesis de que el control estandarizado de la adicción dirigida de los pacientes con LT disminuye las tasas de recaída sostenida del alcohol un año después del trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es identificar el impacto de un seguimiento de adicción dirigido de pacientes pre y post-TH en las tasas de recaída sostenida de alcohol, un año después de TH en la Unidad de Trasplante de Hígado del Hospital Universitario de Montpellier. Los objetivos secundarios son: (i) detallar con precisión todos los tratamientos de adicciones (medicamentos, tipos de psicoterapia y hospitalización específica) implementados durante este seguimiento, (ii) evaluar el impacto del tratamiento de adicciones dirigido en el consumo de tabaco y otras sustancias psicoactivas (PS) tasas de consumo, (iii) para cuantificar la aceptabilidad de los pacientes LT de derivación a tratamiento y atención relacionada con la adicción, (iv) para evaluar la relevancia de los marcadores biológicos de consumo excesivo de alcohol durante el período anterior y posterior a la LT.
El investigador llevará a cabo un ensayo de intervención monocéntrico de fase II de fase única de A'Hern.
Todos los pacientes sometidos a valoración de TH en la Unidad de Trasplante Hepático de Montpellier serán incluidos consecutivamente en su primera consulta sistemática con el especialista en adicciones. Durante esta entrevista, se evaluará el riesgo de recaída en el alcohol y se planificará un seguimiento específico de la adicción. A partir del alta en la lista de espera nacional, se realizarán marcadores biológicos de consumo excesivo de alcohol cada tres meses y se derivará al paciente al especialista en adicciones si los resultados son positivos. Después del LT, estas evaluaciones continuarán cada tres meses durante un año y los pacientes serán derivados para el tratamiento de adicciones según sea necesario. Todos los participantes tendrán una entrevista final con un especialista en adicciones un año después del LT.
Usando el diseño de A'Hern de etapa única, se requiere un tamaño de muestra de 65 pacientes con LT para distinguir entre una proporción máxima de inutilidad del 26% de recaídas sostenidas y una proporción mínima de eficacia del 13%, con un nivel de significación unilateral de 0,047 y una potencia del 82,4%. Según estos criterios, el número de pacientes con recaída sostenida debe ser de al menos 10 para que el tratamiento propuesto se considere efectivo.
Los datos sociodemográficos, médicos, hepatológicos y de adicciones de cada paciente se recogerán al inicio del estudio. Todos los datos relativos a los seguimientos de adicciones específicas de cada paciente, los marcadores biológicos, las tasas de recaída sostenida de alcohol, las tasas de consumo de tabaco y PS se anotarán durante el primer año después del TP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, Francia, 34090
- Department of hepato-gastroenterology and liver transplantation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los adultos sometidos a evaluación pretrasplante en la Unidad de Trasplante Hepático del Hospital Universitario de Montpellier, con consentimiento informado oral.
Criterio de exclusión:
- Pacientes amparados por la justicia o incapaces de recibir una información clara.
- Período de exclusión determinado por estudio previo
- Mujeres embarazadas o amamantando
- Paciente bajo tutela o curatela
- No afiliado a la seguridad social francesa
Eliminación de sujetos de los criterios de estudio:
no inscritos en lista de espera de trasplante hepático o no trasplantados durante el periodo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Adultos sometidos a evaluación previa al trasplante hepático
A todos los pacientes incluidos en el estudio se les realizará analítica de sangre y orina desde su alta en lista de trasplante y durante su seguimiento clásico con su hepatólogo durante 12 meses para cuantificar los marcadores biológicos de alcoholismo (cada 3 meses).
Se recolectarán tubos y orina adicionales para medir estos marcadores (etilglucurónido urinario y fosfatidiletanol en sangre).
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Consulta y seguimiento de adicciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes trasplantados de hígado con recaída sostenida de alcohol un año después del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa se define por al menos un marcador de alcohol positivo y una cantidad diaria de alcohol superior a 3 (mujeres) o 4 (hombres) tragos por día con la noción de pérdida de control registrada durante la entrevista de adicción.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de los medios adictivos implementados durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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El médico especialista en adicciones elegirá los medicamentos, las intervenciones psicoterapéuticas y la hospitalización cuando corresponda. Tasa de pacientes en pretrasplante evaluados de bajo riesgo y con recaída grave al año del trasplante hepático. |
1 año
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Consulta de adicciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de pacientes que cumplen con su cita
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1 año
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Consulta de adicción después de los resultados de biología
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de consultas de seguimiento en adicciones habiéndose guiado, según la opinión del clínico, por los resultados de los marcadores biológicos (y no solo por la autodeclaración de consumo).
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1 año
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Caracterización de los pacientes contraindicados
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasas y características de los pacientes con contraindicación transitoria y/o permanente por adicción
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1 año
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Tasa de pacientes trasplantados con consumo de tabaco y otras sustancias psicoactivas durante el primer año tras el trasplante hepático
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 1 año
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El abandono del hábito tabáquico se define de forma declarativa y mediante un test de CO caducado (< 6,5 ppm).
El consumo de sustancias psicoactivas es declarativo.
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Cada 3 meses durante 1 año
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Descripción del marcador urinario de consumo de alcohol.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 1 año
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Etilglucurónido urinario (sensibilidad del 62-89 % y especificidad del 93-99 % para la absorción de alcohol dentro de las 30 a 80 horas previas a la prueba de orina).
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Cada 3 meses durante 1 año
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Descripción del marcador sanguíneo del consumo de alcohol.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 1 año
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Fosfatidiletanol en sangre (sensibilidad del 90-99 % y especificidad del 100 % para la absorción de alcohol entre 2 y 6 semanas antes del análisis de sangre).
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Cada 3 meses durante 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helene Donnadieu, MH PD, Montpellier University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0516
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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