Interwencja uzależnień u kandydatów do przeszczepu wątroby (Addictolive)
Ocena interwencji uzależnień u kandydatów do przeszczepu wątroby
Opieka nad osobami uzależnionymi to leczenie „a la carte”, dostosowane do motywacji i ograniczeń czasowych użytkowników. W związku z tym można rozważyć różne rodzaje obserwacji psychoterapeutycznej, podczas leczenia można oferować różne leki uzależniające lub terapie podtrzymujące opioidami, a hospitalizacja musi być dostosowana. W transplantacji wątroby (LT) utrzymujący się nawrót choroby alkoholowej jest kwestią krytyczną, ponieważ zwiększa średnio- i długoterminową chorobowość i śmiertelność. W ostatnich latach kwestia ciężkiego ostrego alkoholowego zapalenia wątroby jako wskazania do LT wymagała większego skupienia się na odpowiednim monitorowaniu alkoholu w okresie po przeszczepieniu wątroby. Wcześniej spożycie alkoholu w okresie przed- i po-LT było głównie zgłaszane przez samych siebie. Niedawno potwierdzono biologiczne markery nadmiernego spożycia alkoholu w chorobach wątroby i mogą one odgrywać rolę w obserwacji pacjentów po przeszczepie wątroby.
Badacz wysunął hipotezę, że wystandaryzowane ukierunkowane monitorowanie uzależnień u pacjentów z LT zmniejsza częstość utrzymującego się nawrotu alkoholu w rok po przeszczepie wątroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu ukierunkowanego monitorowania uzależnień pacjentów przed i po LT na wskaźniki trwałego nawrotu alkoholu, rok po LT w Oddziale Transplantacji Wątroby Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier. Cele drugorzędne to: (i) dokładne wyszczególnienie wszystkich metod leczenia uzależnień (leków, rodzajów psychoterapii i określonej hospitalizacji) wdrożonych podczas tej obserwacji, (ii) ocena wpływu ukierunkowanego leczenia uzależnień na używanie tytoniu i innych substancji psychoaktywnych (PS) wskaźniki spożycia, (iii) w celu ilościowego określenia akceptacji skierowania pacjentów LT na leczenie i opiekę związaną z uzależnieniami, (iv) w celu oceny istotności biologicznych markerów nadmiernego spożycia alkoholu w okresie przed i po LT.
Badacz przeprowadzi jednoetapowe monocentryczne badanie interwencyjne fazy II A'Hern.
Wszyscy pacjenci poddawani ocenie w kierunku LT w Oddziale Transplantacji Wątroby w Montpellier będą kolejno włączani do pierwszej systematycznej konsultacji ze specjalistą ds. uzależnień. Podczas tego wywiadu zostanie ocenione ryzyko nawrotu uzależnienia od alkoholu i zaplanowana zostanie ukierunkowana obserwacja uzależnienia. Począwszy od wpisania na krajową listę oczekujących, co trzy miesiące będą wykonywane biologiczne markery nadmiernego spożycia alkoholu, a jeśli wyniki będą pozytywne, pacjent będzie kierowany do specjalisty od uzależnień. Po LT oceny te będą kontynuowane co trzy miesiące przez rok, a pacjenci będą kierowani na leczenie uzależnień w razie potrzeby. Wszyscy uczestnicy przejdą ostatni wywiad ze specjalistą od uzależnień rok po LT.
Stosując jednoetapowy projekt A'Herna, wymagana jest próba licząca 65 pacjentów LT, aby odróżnić maksymalny odsetek daremności wynoszący 26% utrzymujących się nawrotów od minimalnego odsetka skuteczności wynoszącego 13%, z jednostronnym poziomem istotności 0,047 i moc 82,4%. Na podstawie tych kryteriów liczba pacjentów z utrzymującym się nawrotem musi wynosić co najmniej 10, aby proponowane leczenie zostało uznane za skuteczne.
Dane socjodemograficzne, medyczne, hepatologiczne i dotyczące uzależnień każdego pacjenta będą gromadzone na początku badania. Wszystkie dane dotyczące ukierunkowanych obserwacji uzależnień każdego pacjenta, markerów biologicznych, wskaźników trwałego nawrotu alkoholu, wskaźników konsumpcji tytoniu i PS zostaną odnotowane w ciągu pierwszego roku po LT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francja, 34090
- Department of hepato-gastroenterology and liver transplantation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy dorośli poddawani ocenie przed przeszczepem na Oddziale Transplantacji Wątroby Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier, wyrażając ustną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pod ochroną wymiaru sprawiedliwości lub nie mogący otrzymać jasnej informacji.
- Okres wykluczenia określony na podstawie poprzedniego badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Nie podlega francuskiemu ubezpieczeniu społecznemu
Usunięcie przedmiotów z kryteriów badania:
niezarejestrowanych na liście oczekujących na przeszczep wątroby lub nie przeszczepionych w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dorośli poddawani ocenie przed przeszczepieniem wątroby
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani badaniu krwi i moczu od momentu wpisania na listę przeszczepów oraz podczas klasycznej kontroli hepatologa przez 12 miesięcy w celu ilościowego określenia biologicznych markerów alkoholizmu (co 3 miesiące).
Zostaną pobrane dodatkowe probówki i mocz w celu pomiaru tych markerów (glukuronid etylu w moczu i fosfatydyloetanol we krwi).
|
Konsultacje i kontynuacja leczenia uzależnień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów po przeszczepie wątroby z utrzymującym się nawrotem alkoholu rok po przeszczepie wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik określany jest przez co najmniej jeden dodatni marker alkoholowy oraz dzienne spożycie alkoholu przekraczające 3 (kobiety) lub 4 (mężczyźni) drinki dziennie z odnotowaniem utraty kontroli podczas wywiadu dotyczącego uzależnienia
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis środków uzależniających zastosowanych podczas obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Lekarz zajmujący się uzależnieniami wybierze odpowiednie leki, interwencje psychoterapeutyczne i hospitalizację. Odsetek pacjentów przed przeszczepieniem ocenionych jako niskie ryzyko i z ciężkim nawrotem po 1 roku od przeszczepu wątroby. |
1 rok
|
|
Konsultacja uzależnień
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów, którzy zgodzili się na wizytę
|
1 rok
|
|
Uzależnienie skonsultuj po wynikach biologii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek kontynuacji konsultacji uzależnień kierowanych w opinii klinicysty wynikami markerów biologicznych (a nie tylko samodeklaracją używania).
|
1 rok
|
|
Charakterystyka pacjentów przeciwwskazanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźniki i charakterystyka pacjentów z czasowymi i/lub stałymi przeciwwskazaniami do uzależnienia
|
1 rok
|
|
Odsetek pacjentów po przeszczepie, którzy używali tytoniu i innych substancji psychoaktywnych w ciągu pierwszego roku po przeszczepie wątroby
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok
|
Zaprzestanie palenia jest definiowane deklaratywnie i za pomocą przeterminowanego testu CO (< 6,5 ppm).
Spożycie substancji psychoaktywnej ma charakter deklaratywny.
|
Co 3 miesiące przez 1 rok
|
|
Opis moczowego markera spożycia alkoholu.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok
|
Etyloglukuronid moczu (czułość 62-89% i specyficzność 93-99% dla absorpcji alkoholu w ciągu 30 do 80 godzin przed badaniem moczu).
|
Co 3 miesiące przez 1 rok
|
|
Opis markera krwi spożycia alkoholu.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok
|
Fosfatydyloetanol we krwi (czułość 90-99% i swoistość 100% dla wchłaniania alkoholu w ciągu 2 do 6 tygodni przed badaniem krwi).
|
Co 3 miesiące przez 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helene Donnadieu, MH PD, Montpellier University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL21_0516
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .