Intervenção em dependentes químicos em candidatos a transplante de fígado (Addictolive)
Avaliação de uma Intervenção de Dependência em Candidatos a Transplante de Fígado
O tratamento da dependência é um "tratamento à la carte", adaptado à motivação e às limitações de tempo dos usuários. Assim, vários tipos de acompanhamento psicoterapêutico podem ser considerados, diferentes medicações adictolíticas ou terapias de manutenção com opioides podem ser oferecidas durante o tratamento e a hospitalização deve ser adaptável. No transplante hepático (TH), a recaída sustentada do álcool é um problema crítico, pois aumenta a morbimortalidade a médio e longo prazo. Nos últimos anos, a questão da hepatite alcoólica aguda grave como indicação para TH exigiu maior foco no monitoramento apropriado do álcool em torno do transplante de fígado. Anteriormente, o consumo de álcool no período pré e pós-TH era principalmente autorrelatado. Mais recentemente, os marcadores biológicos de consumo excessivo de álcool foram validados em doenças hepáticas e podem desempenhar um papel no acompanhamento de receptores de transplante hepático.
O investigador levanta a hipótese de que o monitoramento padronizado da dependência de pacientes com TH diminui as taxas de recaída sustentada de álcool um ano após o transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é identificar o impacto de um monitoramento direcionado de dependência de pacientes pré e pós-TH nas taxas de recaída sustentada de álcool, um ano após o TH na Unidade de Transplante de Fígado do Hospital Universitário de Montpellier. Os objetivos secundários são: (i) detalhar com precisão todos os tratamentos de dependência (medicamentos, tipos de psicoterapia e hospitalização específica) implementados durante este acompanhamento, (ii) avaliar o impacto do tratamento direcionado à dependência sobre o uso de tabaco e outras substâncias psicoativas (PS) taxas de consumo, (iii) quantificar a aceitabilidade do encaminhamento dos pacientes de TH para tratamento e cuidados relacionados à dependência, (iv) avaliar a relevância dos marcadores biológicos de consumo excessivo de álcool durante o período pré e pós-TH.
O investigador conduzirá um estudo intervencional monocêntrico A'Hern Fase II de estágio único.
Todos os pacientes submetidos à avaliação para TH na Unidade de Transplante de Fígado de Montpellier serão incluídos consecutivamente durante sua primeira consulta sistemática com o especialista em dependência. Durante esta entrevista, o risco de recaída de álcool será avaliado e o acompanhamento direcionado ao vício será planejado. A partir da inscrição na lista de espera nacional, os marcadores biológicos de consumo excessivo de álcool serão realizados a cada três meses e o paciente será encaminhado ao especialista em dependência química se os resultados forem positivos. Após o TH, essas avaliações continuarão a cada três meses durante um ano e os pacientes serão encaminhados para tratamento de dependência conforme necessário. Todos os participantes terão uma entrevista final com um especialista em dependência um ano após o LT.
Usando o projeto A'Hern de estágio único, é necessário um tamanho de amostra de 65 pacientes com TH para distinguir entre uma proporção máxima de futilidade de 26% de recaídas sustentadas e uma proporção mínima de eficácia de 13%, com um nível de significância unilateral de 0,047 e uma potência de 82,4%. Com base nesses critérios, o número de pacientes com recidiva sustentada deve ser de pelo menos 10 para que o tratamento proposto seja considerado eficaz.
Os dados sociodemográficos, médicos, hepatológicos e de dependência de cada paciente serão coletados no início do estudo. Todos os dados relativos aos acompanhamentos de dependência de cada paciente, marcadores biológicos, taxas de recaída sustentada de álcool, tabaco e taxas de consumo de PS serão anotados durante o primeiro ano após o LT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, França, 34090
- Department of hepato-gastroenterology and liver transplantation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os adultos submetidos à avaliação pré-transplante na Unidade de Transplante de Fígado do Hospital Universitário de Montpellier, fornecendo consentimento informado oral.
Critério de exclusão:
- Pacientes sob proteção da justiça ou impossibilitados de receber uma informação clara.
- Período de exclusão determinado por estudo anterior
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente sob tutela ou curatela
- Não filiado à segurança social francesa
Remoção de sujeitos dos critérios do estudo:
não inscritos na lista de espera para transplante de fígado ou não transplantados no período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Adultos em avaliação pré-transplante hepático
Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a exames de sangue e urina desde o registro na lista de transplante e durante o acompanhamento clássico com o hepatologista por 12 meses para quantificar os marcadores biológicos do alcoolismo (a cada 3 meses).
Outros tubos e urina serão coletados para medir esses marcadores (etilglicuronídeo urinário e fosfatidiletanol sanguíneo).
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Consulta e acompanhamento de dependentes químicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pacientes transplantados hepáticos com recaída sustentada de álcool um ano após o transplante hepático
Prazo: 1 ano
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A taxa é definida por pelo menos um marcador positivo de álcool e uma quantidade diária de álcool superior a 3 (mulheres) ou 4 (homens) bebidas por dia com a noção de perda de controle registrada durante a entrevista de vício
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição dos meios adictológicos implementados durante o seguimento.
Prazo: 1 ano
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O médico da dependência escolherá medicamentos, intervenções psicoterapêuticas e hospitalização quando apropriado. Taxa de pacientes em pré-transplante avaliados como de baixo risco e com recidiva grave 1 ano após o transplante hepático. |
1 ano
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Consulta de dependência
Prazo: 1 ano
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Taxa de adesão do paciente à consulta
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1 ano
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Consulta de dependência após resultados de biologia
Prazo: 1 ano
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Proporção de consultas de seguimento da toxicodependência tendo sido orientadas, segundo a opinião do clínico, pelos resultados dos marcadores biológicos (e não apenas pela autodeclaração do consumo).
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1 ano
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Caracterização dos pacientes contraindicados
Prazo: 1 ano
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Taxas e características de pacientes com contraindicação temporária e/ou permanente para dependência
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1 ano
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Taxa de pacientes transplantados com consumo de tabaco e outras substâncias psicoativas durante o primeiro ano após o transplante hepático
Prazo: A cada 3 meses durante 1 ano
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A cessação do tabagismo é definida declarativamente e por meio de um teste de CO expirado (< 6,5 ppm).
O consumo de substâncias psicoativas é declarativo.
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A cada 3 meses durante 1 ano
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Descrição do marcador urinário do consumo de álcool.
Prazo: A cada 3 meses durante 1 ano
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Etilglicuronídeo urinário (sensibilidade de 62-89% e especificidade de 93-99% para a absorção de álcool dentro de 30 a 80 horas antes do teste urinário).
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A cada 3 meses durante 1 ano
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Descrição do marcador sanguíneo do consumo de álcool.
Prazo: A cada 3 meses durante 1 ano
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Fosfatidiletanol no sangue (sensibilidade de 90-99% e especificidade de 100% para absorção de álcool dentro de 2 a 6 semanas antes do exame de sangue).
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A cada 3 meses durante 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helene Donnadieu, MH PD, Montpellier University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0516
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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