특정 고급 고형 종양의 HCW9218
2025년 10월 20일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
이기능성 TGF-B인 HCW9218의 I상 연구; 길항제/IL-15 단백질 복합물, 적어도 두 가지 선행 요법에 실패한 후 일부 진행된 고형 종양에서
이것은 진행성/전이성 고형암(췌장암 및 원발성 뇌암 제외)의 치료를 위한 HCW9218의 단일 센터, 1상 용량 발견 연구입니다.
HCW9218은 피하(SC) 주사로 투여되는 새로운 이중 기능성 융합 단백질 복합체입니다.
그것은 두 개의 인간 TGFβRII 도메인, 인간 조직 인자 및 인간 IL-15의 가용성 융합과 두 개의 인간 TGFβRII 도메인과 인간 IL-15Rα의 스시 도메인의 두 번째 가용성 융합으로 구성됩니다.
HCW9218은 이펙터 면역 세포에서 IL-15R 신호를 활성화하고 이합체 TGFβRII는 세 가지 인간 TGF-β 이소형 모두에 대한 "트랩"으로 기능합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center - University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 고형암(췌장암 및 원발성 뇌암 제외)이 재발성 또는 전이성 환경에서 제공된 이전 요법의 최소 2개 라인에 실패했으며 알려진 기존 요법에 불응성이거나 내약성이 없어야 합니다. 그들의 상태에 대한 임상적 혜택을 제공하기 위해.
- RECIST v 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 임의의 선행 요법의 급성 효과는 조사자의 판단을 등록하여 안전 위험을 구성하지 않는 AE를 제외하고 기준선 또는 등급 ≤1 NCI CTCAE v5로 해결되어야 합니다.
- 동의 시점에 18세 이상.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 섹션 4.1.6에 정의된 대로 등록 전 14일 이내에 적절한 장기 기능의 증거.
- 증상이 있거나 알려진 손상인 경우 PFT >50% FEV1의 적절한 폐 기능.
- 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 사람 또는 가임 가능성이 있는 파트너와 함께 있는 사람은 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(섹션 4.1.10 참조). 허용되는 방법의 경우) HCW9218의 마지막 투여 후 최소 28일 동안.
- 연구 관련 활동을 수행하기 전에 자발적인 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것을 포함하는 임상적으로 유의한 혈관 질환의 병력: MI 또는 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술, 우회술, 약물이 필요한 심실 부정맥, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 증상이 있는 말초 동맥 질환.
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: Fridericia의 보정에 의해 QTc 간격이 470밀리초 이상임을 나타냄).
- 알려진 또는 의심되는 치료되지 않은 CNS 전이.
- 치료 시작 전 14일 이내에 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 기타 면역 요법 또는 연구 요법을 포함한 항암 치료.
- 다음을 제외한 다른 이전 악성 종양: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 자궁경부암, 대상이 현재 완전히 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 단계 I 또는 II 암, 또는 대상이 발생한 다른 암 수술적 치료 후 3년간 무병.
- 연구에 사용된 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알려진 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
- TGF-β 길항제, IL-15 또는 유사체를 사용한 선행 요법.
- John's wort 및/또는 기타 약초 CYP 조절제를 1일차 7일 이내에 동시 사용. 자격을 갖추려면 연구 치료 중 치료 방문 종료 시까지 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 적극적인 치료가 필요한 알려진 자가면역 질환. 등록 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태에 있는 사람. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 ≤ 10mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 비경구적 항생제 치료가 필요한 활동성 전신 감염. 모든 이전 감염은 최적의 치료 후에 해결되어야 합니다.
- 이전 장기 동종이식 또는 동종이계 이식.
- 알려진 HIV 양성 또는 AIDS.
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 배제할 다른 질병 또는 의학적 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCW9218 관리
HCW9218을 3주마다 한 번씩 피하 주사로 지정된 용량으로 단독 요법으로 투여하십시오. 복용량 수준 -1 - 0.1mg/kg
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HCW9218은 할당된 용량 수준에서 의학적으로 금기 사항이 없는 한 최소 2회의 치료 주기 동안 3주에 한 번씩 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 탐색 구성요소의 1차 목표는 HCW9218의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다
기간: 연구 완료 시까지, 평균 12개월 동안
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독성이 거의 또는 전혀 예상되지 않음을 고려하여, MTD는 1명의 환자 코호트로 시작하여 지속적 재평가 방법(CRM)(O'Quigley, 1996)의 적응을 통해 결정됩니다.
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연구 완료 시까지, 평균 12개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응률 추정(완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD))
기간: 1차 접종 후 3개월
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충분한 수가 존재할 경우, 반응률은 95% 신뢰 구간을 갖는 단순 비율로 추정됩니다.
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1차 접종 후 3개월
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반응률 추정 (완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD))
기간: 1차 투여 후 6개월
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충분한 수가 존재하는 경우 반응률은 95% 신뢰 구간을 갖는 단순 비율로 추정될 것입니다
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1차 투여 후 6개월
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반응률 추정 (완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 질병 안정(SD))
기간: 1차 접종 후 12개월
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충분한 수가 존재할 경우 반응률은 95% 신뢰 구간을 갖는 단순 비율로 추정됩니다
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1차 접종 후 12개월
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전체 생존율(OS) 진행률 추정
기간: 첫 번째 접종 후 6개월
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Kaplan-Meier 곡선으로 추정됨
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첫 번째 접종 후 6개월
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무진행 생존율(PFS) 추정
기간: 1차 투여 후 6개월
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Kaplan-Meier 곡선으로 추정
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1차 투여 후 6개월
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진행 무병 생존율(PFS) 추정
기간: 1차 접종 후 1년
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Kaplan-Meier 곡선으로 추정
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1차 접종 후 1년
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전체 생존율(OS)의 진행률 추정
기간: 1차 접종 후 1년
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카플란-마이어 곡선으로 추정
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1차 접종 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melissa Geller, MD, Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021LS143
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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