HCW9218 in tumori solidi avanzati selezionati

Criterio di inclusione:

• Tumore solido avanzato/metastatico confermato istologicamente o citologicamente (ad eccezione dei tumori pancreatici e cerebrali primari), ha fallito almeno 2 precedenti linee di terapia somministrate in ambito ricorrente o metastatico e deve essere refrattario o intollerante alla/e terapia/e esistente/i nota/e per fornire beneficio clinico per la loro condizione.
• Malattia misurabile secondo RECIST v 1.1.
• Gli effetti acuti di qualsiasi terapia precedente devono essersi risolti al basale o al grado ≤1 NCI CTCAE v5 ad eccezione degli eventi avversi che non costituiscono un rischio per la sicurezza secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Età 18 anni o più al momento del consenso.
• Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1.
• Prova di un'adeguata funzionalità dell'organo entro 14 giorni prima dell'arruolamento come definito nella Sezione 4.1.6.
• Funzionalità polmonare adeguata con PFT >50% FEV1 se compromissione sintomatica o nota.
• Le persone sessualmente attive in età fertile o con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace (fare riferimento alla Sezione 4.1.10 per metodi accettabili) per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di HCW9218.
• Fornisce il consenso scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi attività correlata alla ricerca.

Criteri di esclusione:

• Incinta o allattamento.
• - Anamnesi di malattia vascolare clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio: IM o angina instabile, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass, aritmia ventricolare che richiede farmaci, ictus o attacco ischemico transitorio, malattia arteriosa periferica sintomatica.
• Marcato prolungamento della linea di base dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, dimostrazione di un intervallo QTc maggiore o uguale a 470 millisecondi mediante la correzione di Fridericia).
• Metastasi del SNC note o sospette non trattate.
• Trattamento antitumorale inclusa chirurgia, radioterapia, chemioterapia, altra immunoterapia o terapia sperimentale entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.
• Altri tumori maligni pregressi ad eccezione dei seguenti: carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il soggetto è attualmente in completa remissione o qualsiasi altro tumore da cui il soggetto è stato libera da malattia per 3 anni dopo il trattamento chirurgico.
• Ipersensibilità nota o storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti utilizzati nello studio.
• Terapia precedente con antagonista del TGF-β, IL-15 o analoghi.
• Uso concomitante di erba di San Giovanni e/o altri modulatori del CYP a base di erbe entro 7 giorni dal giorno 1. Deve accettare di non utilizzare durante il trattamento in studio fino alla visita di fine trattamento per essere idoneo.
• Malattia autoimmune nota che richiede un trattamento attivo. - Persone con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dall'arruolamento. Gli steroidi per via inalatoria o topica e le dosi di steroidi surrenalici sostitutivi ≤ 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.
• Infezione sistemica attiva che richiede terapia antibiotica parenterale. Tutte le precedenti infezioni devono essersi risolte dopo una terapia ottimale.
• Pregresso trapianto d'organo o trapianto allogenico.
• Conosciuto sieropositivo o AIDS.
• Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
• Altre malattie o problemi medici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbero il soggetto dalla partecipazione a questo studio